Ordinanza
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Art. 50 Impiego dei dati di precedenti esperimenti su vertebrati
1 Se dispone di sufficienti conoscenze derivanti da precedenti esperimenti su vertebrati su un principio attivo o un preparato, il servizio d’omologazione comunica al richiedente in che misura non sono più richiesti nuovi esperimenti per il rilascio di un’autorizzazione. 2 Se tali conoscenze provengono da dati di esperimenti su vertebrati del primo richiedente e di eventuali altri richiedenti, e la durata di protezione di questi dati non è ancora scaduta (art. 46), il servizio d’omologazione intraprende quanto segue:
3 I precedenti richiedenti possono opporsi all’immediato impiego dei loro dati entro 30 giorni e chiedere un differimento dell’impiego dei dati. 4 Se non riceve una domanda di differimento, il servizio d’omologazione decide sull’impiego dei dati. 5 Se riceve una domanda di differimento, il servizio d’omologazione decide:
6 Su domanda del nuovo richiedente, il servizio d’omologazione mette a disposizione i dati riassunti provenienti dagli esperimenti con vertebrati che sono necessari per allestire la parte corrispondente della scheda di dati di sicurezza; sono fatte salve le disposizioni sui dati confidenziali di cui all’articolo 52. |