Ordinanza
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Art. 46 Protezione delle relazioni
1 Le relazioni dei test e degli studi beneficiano della protezione delle relazioni, alle condizioni stabilite nel presente articolo. 2 La protezione si applica alle relazioni dei test e degli studi concernenti il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante, i coadiuvanti e il prodotto fitosanitario di cui all’articolo 7 capoverso 2 quando sono presentate da chi richiede un’autorizzazione (il primo richiedente), purché tali relazioni siano:
3 Le relazioni protette non possono essere usate dal servizio d’omologazione a vantaggio di altri richiedenti di autorizzazioni relative a prodotti fitosanitari, fitoprotettori, sinergizzanti e coadiuvanti, salvo il disposto del capoverso 7 del presente articolo o dell’articolo 50. 4 Il periodo di protezione delle relazioni è di dieci anni a decorrere dalla data della prima autorizzazione di un prodotto fitosanitario per la cui valutazione sono stati impiegati detti dati, salvo il disposto del capoverso 7 del presente articolo o dell’articolo 50. Detto periodo è esteso a 13 anni per i prodotti fitosanitari a basso rischio. 5 Detto periodo è prorogato di tre mesi per ciascuna estensione dell’autorizzazione per usi minori ai sensi dell’articolo 3 capoverso 1 lettera x, tranne laddove tale estensione si basi su estrapolazioni, se le domande relative a tali autorizzazioni sono presentate dal titolare dell’autorizzazione al più tardi entro cinque anni dalla data della prima autorizzazione. Il periodo totale di protezione delle relazioni non può, in alcun caso, essere superiore a 13 anni. Per i prodotti fitosanitari a basso rischio il periodo totale di protezione delle relazioni non può, in alcun caso, essere superiore a 15 anni. 6 Il capoverso 1 non si applica:
7 La protezione delle relazioni di cui ai capoversi 1–6 è concessa soltanto qualora il primo richiedente l’abbia chiesta per le relazioni dei test o degli studi concernenti il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante, il coadiuvante e il prodotto fitosanitario nel momento in cui ha presentato il fascicolo e, per ciascuna relazione dei test e degli studi, abbia fornito le informazioni di cui all’articolo 7 capoverso 1 lettera f e all’articolo 21 capoverso 3 lettera d, nonché la conferma che non è mai stato concesso un periodo di protezione delle relazioni per la relazione dei test e degli studi o che non è scaduto l’eventuale periodo di protezione delle relazioni concesso. |