Ordinanza
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Art. 21 Domanda di autorizzazione o modifica di un’autorizzazione
1 Il richiedente che desideri immettere sul mercato un prodotto fitosanitario presenta al servizio d’omologazione una domanda di autorizzazione o di modifica di un’autorizzazione, personalmente o per il tramite di un rappresentante. 2 La domanda include:
3 Alla domanda è allegato quanto segue:
4 Gli altri requisiti relativi ai documenti da allegare alla domanda sono retti dall’allegato 6. 5 Se un prodotto fitosanitario contiene principi attivi non ancora iscritti nell’allegato 1 o se i dati concernenti i principi attivi, i fitoprotettori o i sinergizzanti sono protetti ai sensi dell’articolo 46, devono essere presentati i documenti secondo l’allegato 5. 6 Nei singoli casi, il servizio d’omologazione può stabilire altri requisiti in merito ai documenti da allegare alla domanda. 7 D’intesa con i servizi di valutazione, il servizio d’omologazione può rinunciare ad alcune parti della documentazione relativa alla domanda, in particolare ad alcuni studi, se tali documenti non sono necessari per valutare il prodotto fitosanitario.69 8 Per la domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi geneticamente modificati, si applicano inoltre i requisiti di cui agli articoli 28 e 34 capoverso 2 OEDA70. 8bis Per la domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da macrorganismi si applicano i requisiti di cui alla linea guida PM6/2 dell’OEPP71.72 9 La documentazione allegata alla domanda deve essere presentata:
10 Nel presentare la domanda il richiedente può chiedere, conformemente all’articolo 52, che talune informazioni, comprese certe parti del fascicolo, siano tenute riservate, e le separa fisicamente. Nello stesso tempo, presenta l’elenco completo degli studi di cui all’articolo 7 capoverso 2 e un elenco delle relazioni dei test e degli studi per cui viene richiesta la protezione delle relazioni conformemente all’articolo 46. 11 A fronte di una richiesta d’accesso alle informazioni, il servizio d’omologazione decide quali informazioni debbano essere tenute riservate. 12 Su richiesta, il richiedente fornisce campioni del prodotto fitosanitario e i metodi di analisi dei suoi ingredienti. 13 Il servizio d’omologazione può esigere che il richiedente fornisca in formato elettronico l’elenco delle relazioni dei test e degli studi presentate in fase di domanda oltre che l’elenco delle relazioni dei testi e degli studi per le quali si richiede la protezione delle relazioni di cui all’articolo 46. 68 Cfr. nota ad art. 7 cpv. 1 lett. g 69 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563). 71 Linea guida PM6/2 nella versione secondo l’OEPP/EPPO Bulletin 40, pagg. 335–344. Può essere scaricata dal sito Internet dell’European and Mediterranean Plant Protection Organisation www.eppo.org > standards > list of EPPO standards > safe use of biological controls (PM6) > «Import and release of non-indigenous biological control agents». 72 Introdotto dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451). |