1 Il richiedente che desideri immettere sul mercato un prodotto fitosanitario presenta al servizio d’omologazione una domanda di autorizzazione o di modifica di un’autorizzazione, personalmente o per il tramite di un rappresentante.
2 La domanda include:
- a.
- il domicilio, la sede sociale o la filiale del richiedente;
- b.
- il nome commerciale con il quale il prodotto fitosanitario sarà immesso sul mercato;
- c.
- il luogo in cui il prodotto fitosanitario è fabbricato, imballato o fornito di nuovo imballaggio;
- d.
- il nome e l’indirizzo del fabbricante del prodotto fitosanitario e dei principi attivi in esso contenuti;
- e.
- un elenco degli usi previsti;
- f.
- se del caso, una copia delle eventuali autorizzazioni già rilasciate per il prodotto fitosanitario in questione in uno Stato membro dell’UE;
- g.
- se del caso, una copia delle conclusioni dello Stato membro dell’UE che abbia valutato l’equivalenza dei principi attivi, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti utilizzati.
3 Alla domanda è allegato quanto segue:
- a.
- per il prodotto fitosanitario in questione, un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al prodotto fitosanitario;
- b.
- per ogni principio attivo, fitoprotettore e sinergizzante contenuto nel prodotto fitosanitario, un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al principio attivo, al fitoprotettore e al sinergizzante;
- c.
- per ciascun test o studio sugli animali vertebrati, una giustificazione delle misure prese per evitare la sperimentazione animale e la duplicazione di test su vertebrati;
- d.
- le ragioni per le quali le relazioni dei test e degli studi presentate sono necessarie per la prima autorizzazione o per la modifica delle condizioni dell’autorizzazione;
- e.
- se del caso, una copia della domanda delle concentrazioni massime di residui di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/200568 o una giustificazione per la mancata comunicazione di tali informazioni;
- f.
- se pertinente per la modifica di un’autorizzazione, una valutazione di tutte le informazioni presentate ai sensi dell’articolo 7 capoverso 1 lettera h;
- g.
- una bozza di etichetta.
4 Gli altri requisiti relativi ai documenti da allegare alla domanda sono retti dall’allegato 6.
5 Se un prodotto fitosanitario contiene principi attivi non ancora iscritti nell’allegato 1 o se i dati concernenti i principi attivi, i fitoprotettori o i sinergizzanti sono protetti ai sensi dell’articolo 46, devono essere presentati i documenti secondo l’allegato 5.
6 Nei singoli casi, il servizio d’omologazione può stabilire altri requisiti in merito ai documenti da allegare alla domanda.
7 D’intesa con i servizi di valutazione, il servizio d’omologazione può rinunciare ad alcune parti della documentazione relativa alla domanda, in particolare ad alcuni studi, se tali documenti non sono necessari per valutare il prodotto fitosanitario.69
8 Per la domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi geneticamente modificati, si applicano inoltre i requisiti di cui agli articoli 28 e 34 capoverso 2 OEDA70.
8bis Per la domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da macrorganismi si applicano i requisiti di cui alla linea guida PM6/2 dell’OEPP71.72
9 La documentazione allegata alla domanda deve essere presentata:
- a.
- su carta o su supporto elettronico;
- b.
- in una lingua ufficiale o in inglese. Se la domanda concerne un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi geneticamente modificati o patogeni, occorre stilare almeno un riassunto della domanda in una delle lingue ufficiali.
10 Nel presentare la domanda il richiedente può chiedere, conformemente all’articolo 52, che talune informazioni, comprese certe parti del fascicolo, siano tenute riservate, e le separa fisicamente. Nello stesso tempo, presenta l’elenco completo degli studi di cui all’articolo 7 capoverso 2 e un elenco delle relazioni dei test e degli studi per cui viene richiesta la protezione delle relazioni conformemente all’articolo 46.
11 A fronte di una richiesta d’accesso alle informazioni, il servizio d’omologazione decide quali informazioni debbano essere tenute riservate.
12 Su richiesta, il richiedente fornisce campioni del prodotto fitosanitario e i metodi di analisi dei suoi ingredienti.
13 Il servizio d’omologazione può esigere che il richiedente fornisca in formato elettronico l’elenco delle relazioni dei test e degli studi presentate in fase di domanda oltre che l’elenco delle relazioni dei testi e degli studi per le quali si richiede la protezione delle relazioni di cui all’articolo 46.
68 Cfr. nota ad art. 7 cpv. 1 lett. g
69 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).
70 RS 814.911
71 Linea guida PM6/2 nella versione secondo l’OEPP/EPPO Bulletin 40, pagg. 335–344. Può essere scaricata dal sito Internet dell’European and Mediterranean Plant Protection Organisation www.eppo.org > standards > list of EPPO standards > safe use of biological controls (PM6) > «Import and release of non-indigenous biological control agents».
72 Introdotto dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).