1 Il Dipartimento federale dell’interno (DFI) iscrive un nuovo principio attivo nell’elenco dei principi attivi approvati di cui all’allegato 1, se il principio attivo è stato esaminato nel quadro di una domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario e adempie i criteri di cui all’articolo 4.29
2 Il servizio d’omologazione può fissare, per i principi attivi, le seguenti condizioni e limitazioni:30
- a.
- il livello minimo di purezza del principio attivo;
- b.
- la natura e il tenore massimo di certe impurezze;
- c.
- le restrizioni derivanti dalla valutazione delle informazioni di cui all’articolo 7, tenendo conto delle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali, comprese quelle climatiche;
- d.
- il tipo di preparato;
- e.
- le modalità e le condizioni di applicazione;
- f.
- la presentazione di ulteriori informazioni confermative qualora durante il processo di valutazione siano stabilite nuove prescrizioni o a seguito di nuove conoscenze scientifiche e tecniche;
- g.
- l’indicazione di categorie di utilizzatori, ad esempio professionali e non professionali;
- h.
- l’indicazione di aree in cui l’uso di prodotti fitosanitari, inclusi quelli per il trattamento dei terreni contenenti il principio attivo, non può essere autorizzato o può essere autorizzato a determinate condizioni;
- i.
- la necessità d’imporre misure di riduzione del rischio e il monitoraggio dopo l’uso;
- j.
- qualsiasi altra condizione particolare, che scaturisca dalla valutazione d’informazioni rese disponibili nel contesto della presente ordinanza.
3 Se un principio attivo soddisfa uno o più dei criteri supplementari di cui al numero 4 dell’allegato 2, il DFI31 lo include come sostanza candidata alla sostituzione nell’allegato 1 parte E.32
4 I principi attivi designati come principi attivi a basso rischio secondo l’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/200933 sono designati come tali nell’allegato 1. Il DFI può designare altri principi attivi come principi attivi a basso rischio se:34
- a.
- è prevedibile che i prodotti fitosanitari che contengono questi principi attivi presenteranno un basso rischio per la salute umana o degli animali o per l’ambiente conformemente all'articolo 32; e
- b.
- questi principi attivi non sono classificati in una delle categorie di cui all’allegato 2 numero 5.
29 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 760).
30 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 25 mag. 2011, in vigore dal 1° lug. 2011 (RU 2011 2401).
31 Nuova espressione giusta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 760). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il testo.
32 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 28 ott. 2015, in vigore dal 1° gen. 2016 (RU 2015 4551).
33 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 3 cpv. 2.
34 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 760).