Ordinanza
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Art. 6 Domanda
1 La domanda di approvazione di un principio attivo o di modifica delle condizioni di approvazione è presentata al servizio d’omologazione dal fabbricante del principio attivo unitamente a un fascicolo sintetico e a un fascicolo completo, secondo quanto previsto dall’articolo 7 capoversi 1 e 2 oppure a una giustificazione, scientificamente motivata, dell’omessa presentazione di certe parti di tali fascicoli, a dimostrazione che il principio attivo soddisfa i criteri di approvazione previsti dall’articolo 4. Un’associazione di produttori può presentare una domanda congiunta. È fatto salvo l’articolo 16. 2 Nel presentare la domanda il richiedente può chiedere, conformemente all’articolo 52, che talune informazioni, comprese certe parti del fascicolo, siano tenute riservate, e le separa fisicamente. 3 Nel presentare la domanda, il richiedente allega, contestualmente, un elenco completo dei test e degli studi di cui all’articolo 7 capoverso 2 e un elenco delle eventuali domande di protezione delle relazioni ai sensi dell’articolo 46. 4 Il servizio d’omologazione può esigere che il richiedente fornisca in formato elettronico l’elenco delle relazioni dei test e degli studi presentati in fase di domanda oltre che l’elenco delle relazioni dei testi e degli studi per i quali si richiede la protezione delle relazioni di cui all’articolo 46. |