Ordinanza
concernente l’immissione sul mercato di prodotti fitosanitari


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Art. 50 Impiego dei dati di precedenti esperimenti su vertebrati

1 Se di­spo­ne di suf­fi­cien­ti co­no­scen­ze de­ri­van­ti da pre­ce­den­ti espe­ri­men­ti su ver­te­bra­ti su un prin­ci­pio at­ti­vo o un pre­pa­ra­to, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne co­mu­ni­ca al ri­chie­den­te in che mi­su­ra non so­no più ri­chie­sti nuo­vi espe­ri­men­ti per il ri­la­scio di un’au­to­riz­za­zio­ne.

2 Se ta­li co­no­scen­ze pro­ven­go­no da da­ti di espe­ri­men­ti su ver­te­bra­ti del pri­mo ri­chie­den­te e di even­tua­li al­tri ri­chie­den­ti, e la du­ra­ta di pro­te­zio­ne di que­sti da­ti non è an­co­ra sca­du­ta (art. 46), il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne in­tra­pren­de quan­to se­gue:

a.
co­mu­ni­ca ai pre­ce­den­ti ri­chie­den­ti dei qua­li in­ten­de im­pie­ga­re i da­ti a fa­vo­re del nuo­vo ri­chie­den­te:
1.
qua­li da­ti in­ten­de im­pie­ga­re,
2.
l’in­di­riz­zo del nuo­vo ri­chie­den­te;
b.
co­mu­ni­ca al nuo­vo ri­chie­den­te gli in­di­riz­zi dei pre­ce­den­ti ri­chie­den­ti.

3 I pre­ce­den­ti ri­chie­den­ti pos­so­no op­por­si all’im­me­dia­to im­pie­go dei lo­ro da­ti en­tro 30 gior­ni e chie­de­re un dif­fe­ri­men­to dell’im­pie­go dei da­ti.

4 Se non ri­ce­ve una do­man­da di dif­fe­ri­men­to, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne de­ci­de sull’im­pie­go dei da­ti.

5 Se ri­ce­ve una do­man­da di dif­fe­ri­men­to, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne de­ci­de:

a.
qua­li da­ti dei pre­ce­den­ti ri­chie­den­ti sa­ran­no im­pie­ga­ti;
b.
il dif­fe­ri­men­to del ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne per il tem­po che ri­chie­de­reb­be al nuo­vo ri­chie­den­te per for­ni­re i pro­pri da­ti.

6 Su do­man­da del nuo­vo ri­chie­den­te, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne met­te a di­spo­si­zio­ne i da­ti rias­sun­ti pro­ve­nien­ti da­gli espe­ri­men­ti con ver­te­bra­ti che so­no ne­ces­sa­ri per al­le­sti­re la par­te cor­ri­spon­den­te del­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za; so­no fat­te sal­ve le di­spo­si­zio­ni sui da­ti con­fi­den­zia­li di cui all’ar­ti­co­lo 52.

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