Ordinanza
concernente l’immissione sul mercato di prodotti fitosanitari

¹ Il ri­chie­den­te che de­si­de­ri im­met­te­re sul mer­ca­to un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio pre­sen­ta al ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne una do­man­da di au­to­riz­za­zio­ne o di mo­di­fi­ca di un’au­to­riz­za­zio­ne, per­so­nal­men­te o per il tra­mi­te di un rap­pre­sen­tan­te.

² La do­man­da in­clu­de:

a.

il do­mi­ci­lio, la se­de so­cia­le o la fi­lia­le del ri­chie­den­te;

b.

il no­me com­mer­cia­le con il qua­le il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio sa­rà im­mes­so sul mer­ca­to;

c.

il luo­go in cui il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio è fab­bri­ca­to, im­bal­la­to o for­ni­to di nuo­vo im­bal­lag­gio;

d.

il no­me e l’in­di­riz­zo del fab­bri­can­te del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio e dei prin­ci­pi at­ti­vi in es­so con­te­nu­ti;

e.

un elen­co de­gli usi pre­vi­sti;

f.

se del ca­so, una co­pia del­le even­tua­li au­to­riz­za­zio­ni già ri­la­scia­te per il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio in que­stio­ne in uno Sta­to mem­bro dell’UE;

g.

se del ca­so, una co­pia del­le con­clu­sio­ni del­lo Sta­to mem­bro dell’UE che ab­bia va­lu­ta­to l’equi­va­len­za dei prin­ci­pi at­ti­vi, dei fi­to­pro­tet­to­ri e dei si­ner­giz­zan­ti uti­liz­za­ti.

³ Al­la do­man­da è al­le­ga­to quan­to se­gue:

a.

per il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio in que­stio­ne, un fa­sci­co­lo com­ple­to e un fa­sci­co­lo sin­te­ti­co per cia­scun pun­to dei re­qui­si­ti re­la­ti­vi ai da­ti ap­pli­ca­bi­li al pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio;

b.

per ogni prin­ci­pio at­ti­vo, fi­to­pro­tet­to­re e si­ner­giz­zan­te con­te­nu­to nel pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio, un fa­sci­co­lo com­ple­to e un fa­sci­co­lo sin­te­ti­co per cia­scun pun­to dei re­qui­si­ti re­la­ti­vi ai da­ti ap­pli­ca­bi­li al prin­ci­pio at­ti­vo, al fi­to­pro­tet­to­re e al si­ner­giz­zan­te;

c.

per cia­scun te­st o stu­dio su­gli ani­ma­li ver­te­bra­ti, una giu­sti­fi­ca­zio­ne del­le mi­su­re pre­se per evi­ta­re la spe­ri­men­ta­zio­ne ani­ma­le e la du­pli­ca­zio­ne di te­st su ver­te­bra­ti;

d.

le ra­gio­ni per le qua­li le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di pre­sen­ta­te so­no ne­ces­sa­rie per la pri­ma au­to­riz­za­zio­ne o per la mo­di­fi­ca del­le con­di­zio­ni dell’au­to­riz­za­zio­ne;

e.

se del ca­so, una co­pia del­la do­man­da del­le con­cen­tra­zio­ni mas­si­me di re­si­dui di cui all’ar­ti­co­lo 7 del re­go­la­men­to (CE) n. 396/2005⁶⁹ o una giu­sti­fi­ca­zio­ne per la man­ca­ta co­mu­ni­ca­zio­ne di ta­li in­for­ma­zio­ni;

f.

se per­ti­nen­te per la mo­di­fi­ca di un’au­to­riz­za­zio­ne, una va­lu­ta­zio­ne di tut­te le in­for­ma­zio­ni pre­sen­ta­te ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 7 ca­po­ver­so 1 let­te­ra h;

g.

una boz­za di eti­chet­ta.

⁴ Gli al­tri re­qui­si­ti re­la­ti­vi ai do­cu­men­ti da al­le­ga­re al­la do­man­da so­no ret­ti dall’al­le­ga­to 6.

⁵ Se un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio con­tie­ne prin­ci­pi at­ti­vi non an­co­ra iscrit­ti nell’al­le­ga­to 1 o se i da­ti con­cer­nen­ti i prin­ci­pi at­ti­vi, i fi­to­pro­tet­to­ri o i si­ner­giz­zan­ti so­no pro­tet­ti ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 46, de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­ti i do­cu­men­ti se­con­do l’al­le­ga­to 5.

⁶ Nei sin­go­li ca­si, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può sta­bi­li­re al­tri re­qui­si­ti in me­ri­to ai do­cu­men­ti da al­le­ga­re al­la do­man­da.

⁷ D’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può ri­nun­cia­re ad al­cu­ne par­ti del­la do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va al­la do­man­da, in par­ti­co­la­re ad al­cu­ni stu­di, se ta­li do­cu­men­ti non so­no ne­ces­sa­ri per va­lu­ta­re il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio.⁷⁰

⁸ Per la do­man­da di au­to­riz­za­zio­ne di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio con­te­nen­te o co­sti­tui­to da or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, si ap­pli­ca­no inol­tre i re­qui­si­ti di cui agli ar­ti­co­li 28 e 34 ca­po­ver­so 2 OE­DA⁷¹.

^8bis Per la do­man­da di au­to­riz­za­zio­ne di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio con­te­nen­te o co­sti­tui­to da ma­cror­ga­ni­smi si ap­pli­ca­no i re­qui­si­ti di cui al­la li­nea gui­da PM6/2 dell’OEPP⁷².⁷³

⁹ La do­cu­men­ta­zio­ne al­le­ga­ta al­la do­man­da de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta:

a.

su car­ta o su sup­por­to elet­tro­ni­co;

b.

in una lin­gua uf­fi­cia­le o in in­gle­se. Se la do­man­da con­cer­ne un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio con­te­nen­te o co­sti­tui­to da or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti o pa­to­ge­ni, oc­cor­re sti­la­re al­me­no un rias­sun­to del­la do­man­da in una del­le lin­gue uf­fi­cia­li.

¹⁰ Nel pre­sen­ta­re la do­man­da il ri­chie­den­te può chie­de­re, con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 52, che ta­lu­ne in­for­ma­zio­ni, com­pre­se cer­te par­ti del fa­sci­co­lo, sia­no te­nu­te ri­ser­va­te, e le se­pa­ra fi­si­ca­men­te. Nel­lo stes­so tem­po, pre­sen­ta l’elen­co com­ple­to de­gli stu­di di cui all’ar­ti­co­lo 7 ca­po­ver­so 2 e un elen­co del­le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di per cui vie­ne ri­chie­sta la pro­te­zio­ne del­le re­la­zio­ni con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 46.

¹¹ A fron­te di una ri­chie­sta d’ac­ces­so al­le in­for­ma­zio­ni, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne de­ci­de qua­li in­for­ma­zio­ni deb­ba­no es­se­re te­nu­te ri­ser­va­te.

¹² Su ri­chie­sta, il ri­chie­den­te for­ni­sce cam­pio­ni del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio e i me­to­di di ana­li­si dei suoi in­gre­dien­ti.

¹³ Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può esi­ge­re che il ri­chie­den­te for­ni­sca in for­ma­to elet­tro­ni­co l’elen­co del­le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di pre­sen­ta­te in fa­se di do­man­da ol­tre che l’elen­co del­le re­la­zio­ni dei te­sti e de­gli stu­di per le qua­li si ri­chie­de la pro­te­zio­ne del­le re­la­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 46.