Ordinanza
concernente l’immissione sul mercato di prodotti fitosanitari

¹ Il fa­sci­co­lo sin­te­ti­co in­clu­de quan­to se­gue:

a.

le in­for­ma­zio­ni ri­guar­dan­ti uno o più im­pie­ghi rap­pre­sen­ta­ti­vi di al­me­no un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio con­te­nen­te il prin­ci­pio at­ti­vo su una col­tu­ra am­pia­men­te dif­fu­sa; ta­li in­for­ma­zio­ni de­vo­no di­mo­stra­re che i cri­te­ri di ap­pro­va­zio­ne pre­vi­sti dall’ar­ti­co­lo 4 so­no sod­di­sfat­ti; qua­lo­ra le in­for­ma­zio­ni pre­sen­ta­te ri­guar­di­no una col­tu­ra non am­pia­men­te dif­fu­sa, oc­cor­re giu­sti­fi­ca­re ta­le scel­ta;

b.

per cia­scun pun­to dei re­qui­si­ti re­la­ti­vi ai da­ti ap­pli­ca­bi­li al prin­ci­pio at­ti­vo, le sin­te­si e i ri­sul­ta­ti dei te­st e de­gli stu­di, il no­me del lo­ro pro­prie­ta­rio e il no­me del­la per­so­na o dell’isti­tu­to che ha ef­fet­tua­to i te­st e gli stu­di;

c.

per cia­scun pun­to dei re­qui­si­ti re­la­ti­vi ai da­ti ap­pli­ca­bi­li al pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio, le sin­te­si e i ri­sul­ta­ti dei te­st e de­gli stu­di, il no­me del lo­ro pro­prie­ta­rio e il no­me del­la per­so­na o dell’isti­tu­to che ha ef­fet­tua­to i te­st e gli stu­di, in quan­to ri­le­van­ti per va­lu­ta­re il sod­di­sfa­ci­men­to dei cri­te­ri pre­vi­sti dall’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­si 2–5, re­la­ti­va­men­te a uno o più pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri rap­pre­sen­ta­ti­vi ai fi­ni de­gli im­pie­ghi di cui al­la let­te­ra a, te­nen­do con­to del fat­to che even­tua­li la­cu­ne nei da­ti fi­gu­ran­ti nel fa­sci­co­lo di cui al ca­po­ver­so 2 del pre­sen­te ar­ti­co­lo, ri­sul­tan­ti dal­la se­rie li­mi­ta­ta d’im­pie­ghi rap­pre­sen­ta­ti­vi del prin­ci­pio at­ti­vo pro­po­sti, pos­so­no com­por­ta­re l’im­po­si­zio­ne di re­stri­zio­ni nell’ap­pro­va­zio­ne;

d.

per cia­scun te­st o stu­dio su­gli ani­ma­li ver­te­bra­ti, una giu­sti­fi­ca­zio­ne del­le mi­su­re pre­se per evi­ta­re la spe­ri­men­ta­zio­ne ani­ma­le e la du­pli­ca­zio­ne di te­st sui ver­te­bra­ti;

e.

un elen­co di con­trol­lo che, con­si­de­ran­do gli uti­liz­zi ri­chie­sti, di­mo­stri la com­ple­tez­za del fa­sci­co­lo di cui al ca­po­ver­so 2;

f.

le ra­gio­ni per le qua­li le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di pre­sen­ta­te so­no ne­ces­sa­rie per la pri­ma ap­pro­va­zio­ne del prin­ci­pio at­ti­vo o per la mo­di­fi­ca del­le con­di­zio­ni di ap­pro­va­zio­ne;

g.

se del ca­so, una co­pia del­la do­man­da del­le con­cen­tra­zio­ni mas­si­me di re­si­dui di cui all’ar­ti­co­lo 7 del re­go­la­men­to (CE) n. 396/2005³⁶ o una giu­sti­fi­ca­zio­ne per la man­ca­ta co­mu­ni­ca­zio­ne di ta­le in­for­ma­zio­ne;

h.

una va­lu­ta­zio­ne di tut­te le in­for­ma­zio­ni pre­sen­ta­te.

² Il fa­sci­co­lo com­ple­to con­tie­ne il te­sto in­te­gra­le del­le sin­go­le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di che co­pro­no tut­te le in­for­ma­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­re b e c. Non con­tie­ne al­cu­na re­la­zio­ne di te­st o stu­di im­pli­can­ti la som­mi­ni­stra­zio­ne in­ten­zio­na­le del prin­ci­pio at­ti­vo o del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio a es­se­ri uma­ni.

³ Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può sta­bi­li­re la strut­tu­ra del fa­sci­co­lo sin­te­ti­co e del fa­sci­co­lo com­ple­to.

⁴ I re­qui­si­ti re­la­ti­vi ai da­ti di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2 con­ten­go­no le con­di­zio­ni re­la­ti­ve ai prin­ci­pi at­ti­vi e ai pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri di cui agli al­le­ga­ti 5 e 6. Il DFI può adat­ta­re det­ti al­le­ga­ti te­nen­do con­to dei re­la­ti­vi re­qui­si­ti in­ter­na­zio­na­li, in par­ti­co­la­re di quel­li dell’Unio­ne eu­ro­pea (UE).

⁵ L’au­to­re del­la do­man­da cor­re­da il fa­sci­co­lo con la do­cu­men­ta­zio­ne scien­ti­fi­ca ac­ces­si­bi­le, con­va­li­da­ta dal­la co­mu­ni­tà scien­ti­fi­ca e pub­bli­ca­ta nei die­ci an­ni pre­ce­den­ti la da­ta di pre­sen­ta­zio­ne del fa­sci­co­lo, con­cer­nen­te gli ef­fet­ti col­la­te­ra­li sul­la sa­lu­te, sull’am­bien­te e sul­le spe­cie non ber­sa­glio del prin­ci­pio at­ti­vo e dei re­la­ti­vi me­ta­bo­li­ti.