1 Se nell’ambito dell’omologazione di un prodotto fitosanitario sono eseguiti test e studi sul prodotto fitosanitario, sulle sostanze attive, sui fitoprotettori e sui sinergizzanti in esso contenuti, con la domanda di omologazione può essere chiesta la protezione delle relazioni dei test e degli studi nel caso in cui i test e gli studi:
- a.
- erano necessari al fine dell’omologazione o della modifica di un’omologazione per l’uso su un’altra coltura;
- b.
- sono stati eseguiti conformemente ai principi di buona pratica di laboratorio o di buona pratica sperimentale.
2 La protezione delle relazioni non è ammessa:
- a.
- per le relazioni dei test e degli studi per le quali il richiedente abbia presentato un documento originale mediante il quale il detentore di dati protetti a norma della presente ordinanza consente ai servizi competenti di utilizzare tali dati, conformemente alle condizioni e alle modalità specifiche, per omologare un prodotto fitosanitario a vantaggio di un altro richiedente;
- b.
- qualora sia scaduta la durata della protezione delle corrispondenti relazioni dei test e degli studi relative a un altro prodotto fitosanitario.
3 La protezione delle relazioni può essere concessa se il primo richiedente, insieme alla domanda, fornisce le informazioni seguenti:
- a.
- le ragioni per le quali le relazioni dei test e degli studi presentate erano necessarie per la prima approvazione della sostanza attiva, del fitoprotettore o del sinergizzante o per la modifica delle condizioni di approvazione;
- b.
- le ragioni per le quali le relazioni dei test e degli studi presentate erano necessarie per la prima omologazione del prodotto fitosanitario o per la modifica delle condizioni di omologazione; e
- c.
- la conferma che non è mai stato concesso un periodo di protezione per la relazione dei test e degli studi o che non sono scaduti i periodi di protezione delle relazioni concessi.