Ordonnance
sur la mise en circulation des produits phytosanitaires
(Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh)

¹ Tout de­mandeur souhait­ant mettre un produit phytosanitaire en cir­cu­la­tion est tenu de dé­poser une de­mande d’autor­isa­tion ou de modi­fic­a­tion d’une autor­isa­tion en per­sonne ou par l’in­ter­mé­di­aire d’un re­présent­ant auprès du ser­vice d’ho­mo­log­a­tion.

² La de­mande com­porte les élé­ments suivants:

a.

le dom­i­cile, le siège so­cial ou la suc­cur­s­ale du de­mandeur;

b.

le nom com­mer­cial sous le­quel il est prévu de mettre le produit phytosani-taire en cir­cu­la­tion;

c.

le lieu de fab­ric­a­tion, de con­di­tion­nement ou de rem­ballage du produit phytosanitaire;

d.

le nom et l’ad­resse du fab­ric­ant du produit phytosanitaire et des sub­stances act­ives qu’il con­tient;

e.

une liste des util­isa­tions en­visagées;

f.

le cas échéant, une copie de toute autor­isa­tion déjà ac­cordée audit produit phytosanitaire dans un État de l’UE;

g.

le cas échéant, une copie de toute con­clu­sion d’un État membre de l’UE ay­ant évalué l’équi­val­ence des sub­stances act­ives, des phyto­pro­tec­teurs et des syn­er­gistes util­isés.

³ Sont joints à la de­mande:

a.

pour le produit phytosanitaire con­cerné, un dossier com­plet et un dossier ré­capit­u­latif pour chaque point des ex­i­gences en matière de don­nées ap­plic­ables au produit phytosanitaire;

b.

pour chaque sub­stance act­ive, phyto­pro­tec­teur et syn­er­giste con­tenu dans le produit phytosanitaire, un dossier com­plet et un dossier ré­capit­u­latif pour chaque point des ex­i­gences en matière de don­nées ap­plic­ables à la sub­stance act­ive, au phyto­pro­tec­teur et au syn­er­giste;

c.

pour chaque es­sai ou étude im­pli­quant l’util­isa­tion d’an­imaux ver­tébrés, une jus­ti­fic­a­tion des mesur­es prises pour éviter les es­sais sur les an­imaux et une répéti­tion des es­sais sur les ver­tébrés;

d.

les rais­ons pour lesquelles les rap­ports d’es­sais et d’études sou­mis sont né­ces­saires à une première autor­isa­tion ou à des modi­fic­a­tions des con­di­tions de l’autor­isa­tion;

e.

le cas échéant, une copie de la de­mande de lim­ite max­i­m­ale de résidus visée à l’art. 7 du règle­ment (CE) nº 396/2005⁶⁸ ou une jus­ti­fic­a­tion de la non-com­mu­nic­a­tion de ces in­form­a­tions;

f.

le cas échéant, pour la modi­fic­a­tion d’une autor­isa­tion, une évalu­ation de toutes les in­form­a­tions com­mu­niquées en ap­plic­a­tion de l’art. 7, al. 1, let. h;

g.

un pro­jet d’étiquetage.

⁴ Les autres ex­i­gences auxquelles doit sat­is­faire le dossier de de­mande sont fixées dans l’an­nexe 6.

⁵ Lor­squ’un produit phytosanitaire con­tient des sub­stances act­ives qui ne sont pas en­core in­scrites dans l’an­nexe 1 ou que les don­nées re­l­at­ives aux sub­stances act­ives, aux phyto­pro­tec­teurs ou aux syn­er­gistes sont protégées selon l’art. 46, les doc­u­ments cités à l’an­nexe 5 doivent être produits.

⁶ Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut, au cas par cas, im­poser des ex­i­gences sup­plé­mentaires quant au con­tenu du dossier ac­com­pag­nant la de­mande.

⁷ Il peut, en ac­cord avec les ser­vices d’évalu­ation, ren­on­cer à re­quérir cer­taines pièces du dossier, not­am­ment cer­taines études, si ces doc­u­ments ne sont pas né­ces­saires à l’évalu­ation du produit phytosanitaire.⁶⁹

⁸ Si la de­mande d’autor­isa­tion porte sur un produit phytosanitaire con­sist­ant en des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou con­ten­ant de tels or­gan­ismes, elle doit ré­pon­dre aux ex­i­gences sup­plé­mentaires fixées aux art. 28 et 34, al. 2, ODE⁷⁰.

^8bis Si la de­mande d’autor­isa­tion porte sur un produit phytosanitaire con­sist­ant en un macro-or­gan­isme ou con­tentant un tel or­gan­isme, elle doit ré­pon­dre aux ex­i­gences de la norme PM6/2 de l’EPPO⁷¹.⁷²

⁹ Les doc­u­ments joints à la de­mande doivent être produits:

a.

sur papi­er ou sur sup­port élec­tro­nique;

b.

dans une des langues of­fi­ci­elles ou en anglais. Si la de­mande con­cerne un produit phytosanitaire con­sist­ant en des or­gan­ismes patho­gènes ou génétique­ment modi­fiés ou con­ten­ant de tels or­gan­ismes, il faut fournir au moins un résumé de la de­mande dans une des langues of­fi­ci­elles.

¹⁰ Au mo­ment de sou­mettre sa de­mande, l’in­téressé peut de­mander, en ap­plic­a­tion de l’art. 52, que cer­taines in­form­a­tions, y com­pris cer­taines parties du dossier, qu’il sé­pare physique­ment, soi­ent traitées de façon con­fid­en­ti­elle. Il présente en même temps la liste com­plète des études sou­mises en ap­plic­a­tion de l’art. 7, al. 2, et une liste des rap­ports d’es­sais et d’études pour lesquels des de­mandes vis­ant à ob­tenir la pro­tec­tion des rap­ports ont été in­troduites con­formé­ment à l’art. 46.

¹¹ Dans le cadre d’une de­mande d’ac­cès aux in­form­a­tions, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion déter­mine les in­form­a­tions qui doivent rest­er con­fid­en­ti­elles.

¹² Le de­mandeur, s’il y est in­vité, fournit des échan­til­lons du produit phytosanitaire et les normes d’ana­lyse de ses in­grédi­ents.

¹³ Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut ex­i­ger du de­mandeur qu’il fourn­isse, sous une forme in­form­atique définie, la liste des rap­ports d’es­sais et d’études dé­posés lors de la de­mande ain­si que la liste des rap­ports d’es­sais et d’études pour lesquels la pro­tec­tion des rap­ports, prévue à l’art. 46, est de­mandée.