Ordonnance
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Art. 46 Protection des rapports
1 Les rapports d’essais et d’études bénéficient de la protection des rapports dans les conditions prévues au présent article. 2 La protection s’applique aux rapports d’essais et d’études portant sur la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, les adjuvants et le produit phytosanitaire, visés à l’art. 7, al. 2, lorsqu’ils sont soumis par une personne sollicitant une autorisation (le premier demandeur), à condition qu’il soit établi que ces rapports d’essais et d’études étaient:
3 Lorsqu’un rapport est protégé, le service d’homologation ne peut pas l’utiliser dans l’intérêt d’autres demandeurs d’autorisations de produits phytosanitaires, de phytoprotecteurs ou de synergistes et d’adjuvants, sauf dans les cas prévus à l’al. 7 ou à l’art. 50. 4 La période de protection des rapports est de dix ans à compter de la date de la première autorisation d’un produit phytosanitaire pour l’évaluation duquel cette donnée a été utilisée, sauf dans les cas prévus à l’al. 7 ou à l’art. 50. Cette période est étendue à treize ans, pour les produits phytosanitaires à faible risque. 5 Cette période est prolongée de trois mois pour chaque extension de l’autorisation à une utilisation mineure, telle que définie à l’art. 3, al. 1, let. x, sauf lorsque l’extension de l’autorisation repose sur une extrapolation, si les demandes de telles autorisations sont introduites par le titulaire de l’autorisation au plus tard cinq ans après la date de la première autorisation. La période totale de protection des rapports ne peut en aucun cas dépasser treize ans. Pour les produits phytosanitaires à faible risque, la période totale de protection des rapports ne peut en aucun cas dépasser quinze ans. 6 L’al. 1 ne s’applique pas:
7 La protection des rapports visée aux al. 1 à 6 n’est accordée que lorsque le premier demandeur l’a réclamée pour les rapports d’essais et d’études concernant la sub-stance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, l’adjuvant et le produit phytosanitaire au moment de la présentation du dossier et a fourni, pour chaque rapport d’essais ou d’études, les informations visées à l’art. 7, al. 1, let. f, et à l’art. 21, al. 3, let. d, ainsi que la confirmation qu’une période de protection des rapports n’a jamais été accordée au rapport d’essai ou d’étude ou qu’une période qui aurait été accordée n’a pas expiré. |