1 Si le service d’homologation dispose déjà, grâce à des essais antérieurs effectués sur des vertébrés, de connaissances suffisantes sur une substance active ou sur une préparation, il indique au demandeur dans quelle mesure il peut s’abstenir de procéder à de nouveaux essais en vue de l’octroi d’une autorisation.
2 Lorsque lesdites connaissances proviennent de données résultant d’essais effectués sur des vertébrés par l’auteur de la première demande ou, éventuellement, par les auteurs de demandes ultérieures et que la durée de protection de ces données n’est pas encore échue (art. 46), le service d’homologation procède comme suit:
- a.
- il communique aux auteurs des demandes antérieures dont il compte utiliser les données en faveur de l’auteur de la nouvelle demande:
- 1.
- les données qu’il entend utiliser,
- 2.
- l’adresse de l’auteur de la nouvelle demande;
- b.
- il communique à l’auteur de la nouvelle demande l’adresse des auteurs des demandes antérieures.
3 Les auteurs des demandes antérieures peuvent s’opposer, dans un délai de 30 jours, à l’utilisation immédiate de leurs données et demander un ajournement.
4 S’il n’est pas présenté de demande d’ajournement, le service d’homologation ordonne l’utilisation des données par voie de décision.
5 Si une demande d’ajournement est présentée, le service d’homologation arrête par voie de décision:
- a.
- les données des auteurs des demandes antérieures qu’il y a lieu d’utiliser;
- b.
- une durée d’ajournement, correspondant au temps dont l’auteur de la nou-velle demande aurait besoin pour produire lui-même les données.
6 À la demande de l’auteur de la nouvelle demande, le service d’homologation établit un résumé des données provenant d’essais sur des vertébrés qui sont nécessaires à l’établissement de la fiche de données de sécurité; les dispositions sur la confidentialité fixées à l’art. 52 sont réservées.