Ordonnance
sur la mise en circulation des produits phytosanitaires
(Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh)

¹ Le dossier ré­capit­u­latif com­prend les élé­ments suivants:

a.

les in­form­a­tions re­l­at­ives à une ou plusieurs util­isa­tions re­présent­at­ives, sur une cul­ture très répan­due, d’au moins un produit phytosanitaire con­ten­ant la sub­stance act­ive, qui dé­montrent que les critères d’ap­prob­a­tion de l’art. 4 sont re­spectés; lor­sque les in­form­a­tions présentées portent sur une cul­ture qui n’est pas très répan­due, une jus­ti­fic­a­tion de cette dé­marche doit être fournie;

b.

pour chaque point des ex­i­gences en matière de don­nées ap­plic­ables aux sub­stances act­ives, les résumés et ré­sultats des es­sais et études, le nom de leur pro­priétaire et de la per­sonne ou de l’in­sti­tut qui a ef­fec­tué les es­sais et études;

c.

pour chaque point des ex­i­gences en matière de don­nées ap­plic­ables aux produits phytosanitaires, les résumés et ré­sultats des es­sais et études, le nom de leur pro­priétaire et de la per­sonne ou de l’in­sti­tut qui a ef­fec­tué les es­sais et études per­tin­ents pour l’évalu­ation des critères prévus à l’art. 4, al. 2 à 5, pour un ou plusieurs produits phytosanitaires re­présent­atifs des util­isa­tions visées à la let a, compte tenu du fait que, dans le dossier visé à l’al. 2, l’ab­sence de don­nées ré­sult­ant du nombre lim­ité d’util­isa­tions re­présent­at­ives pro­posées de la sub­stance act­ive, peut avoir pour con­séquence une ap­prob­a­tion as­sortie de re­stric­tions;

d.

pour chaque es­sai ou étude im­pli­quant l’util­isa­tion d’an­imaux ver­tébrés, une jus­ti­fic­a­tion des mesur­es prises pour éviter les es­sais sur les an­imaux et une répéti­tion des es­sais sur les ver­tébrés;

e.

une liste de con­trôle at­test­ant que le dossier visé à l’al. 2 est com­plet compte tenu des util­isa­tions de­mandées;

f.

les rais­ons pour lesquelles les rap­ports d’es­sais et d’études présentés sont né­ces­saires pour la première ap­prob­a­tion de la sub­stance act­ive ou pour la modi­fic­a­tion des con­di­tions de son ap­prob­a­tion;

g.

le cas échéant, la copie d’une de­mande de lim­ite max­i­m­ale de résidus visée à l’art. 7 du règle­ment (CE) nº 396/2005³⁶ ou une jus­ti­fic­a­tion de la non- com­mu­nic­a­tion de ces in­form­a­tions;

h.

une évalu­ation de toutes les in­form­a­tions présentées.

² Le dossier com­plet con­tient le texte in­té­gral des différents rap­ports d’es­sais et d’études con­cernant l’en­semble des in­form­a­tions visées à l’al. 1, let. b et c. Il ne con­tient pas de rap­ports d’es­sais ou d’études im­pli­quant l’ad­min­is­tra­tion volontaire de la sub­stance act­ive ou du produit phytosanitaire à des êtres hu­mains.

³ Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut définir la struc­ture du dossier ré­capit­u­latif et du dossier com­plet.

⁴ Les ex­i­gences en matière de don­nées visées aux al. 1 et 2 com­prennent les con­di­tions que doivent re­m­p­lir les sub­stances act­ives et les produits phytosanitaires énon­cées aux an­nexes 5 et 6. Le DFI peut ad­apter ces an­nexes en ten­ant compte des ex­i­gences in­ter­na­tionales en la matière et not­am­ment celles de l’Uni­on européenne (UE).

⁵ L’auteur de la de­mande joint au dossier la doc­u­ment­a­tion sci­en­ti­fique ac­cess­ible, val­idée par la com­mun­auté sci­en­ti­fique et pub­liée au cours des dix dernières an­nées ay­ant précédé la date de sou­mis­sion du dossier, con­cernant les ef­fets secondaires sur la santé, sur l’en­viron­nement et sur les es­pèces non visées de la sub­stance act­ive et de ses méta­bol­ites per­tin­ents.