Ordinanza del DFI
sulle prestazioni dell’assicurazione obbligatoria
delle cure medico-sanitarie
(Ordinanza sulle prestazioni, OPre)¹

¹ Per il rie­sa­me di un pre­pa­ra­to ori­gi­na­le a se­gui­to di una li­mi­ta­zio­ne dell’in­di­ca­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 65g OA­Mal, il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne de­ve pre­sen­ta­re all’UF­SP:

a.

la de­ci­sio­ne di omo­lo­ga­zio­ne;

b.

l’at­te­sta­to di omo­lo­ga­zio­ne;

c.

l’in­for­ma­zio­ne spe­cia­liz­za­ta de­fi­ni­ti­va;

d.

i do­cu­men­ti con­te­nen­ti in­for­ma­zio­ni e da­ti cli­ni­ci in ba­se ai qua­li Swiss­me­dic ha de­ci­so una mo­di­fi­ca dell’omo­lo­ga­zio­ne.

² L’UF­SP può in­for­ma­re la CFM in me­ri­to al­le li­mi­ta­zio­ni di un’in­di­ca­zio­ne ed esi­ge­re ul­te­rio­ri do­cu­men­ti dal ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne.²²⁵