Ordinanza del DFI
sulle prestazioni dell’assicurazione obbligatoria
delle cure medico-sanitarie
(Ordinanza sulle prestazioni, OPre)¹

¹ Una do­man­da di am­mis­sio­ne nell’elen­co del­le spe­cia­li­tà de­ve con­te­ne­re in par­ti­co­la­re:

a.¹⁹⁷

per le do­man­de di cui all’ar­ti­co­lo 31 ca­po­ver­so 1 let­te­re a e c, il pre­av­vi­so di Swiss­me­dic in cui si co­mu­ni­ca­no la pre­vi­sta omo­lo­ga­zio­ne e i da­ti con­cer­nen­ti le in­di­ca­zio­ni e i do­sag­gi da omo­lo­ga­re non­ché, se già di­spo­ni­bi­li, an­che la de­ci­sio­ne di omo­lo­ga­zio­ne e il re­la­ti­vo at­te­sta­to di Swiss­me­dic non­ché l’in­for­ma­zio­ne spe­cia­liz­za­ta de­fi­ni­ti­va;

a^bis.¹⁹⁸ per le do­man­de di cui all’ar­ti­co­lo 31 ca­po­ver­so 2, la de­ci­sio­ne di omo­lo­ga­zio­ne e il re­la­ti­vo at­te­sta­to di Swiss­me­dic non­ché l’in­for­ma­zio­ne spe­cia­liz­za­ta de­fi­ni­ti­va e l’at­te­sta­to di omo­lo­ga­zio­ne di Swiss­me­dic pre­sen­ta­to in tem­po uti­le pri­ma dell’ade­gua­men­to dell’elen­co del­le spe­cia­li­tà;

b.

l’in­for­ma­zio­ne spe­cia­liz­za­ta for­ni­ta a Swiss­me­dic;

b^bis.¹⁹⁹ in ca­so di pre­pa­ra­ti ori­gi­na­li pro­tet­ti da un bre­vet­to: i nu­me­ri dei bre­vet­ti e i cer­ti­fi­ca­ti pro­tet­ti­vi com­ple­men­ta­ri con la da­ta di sca­den­za;

c.²⁰⁰

se il me­di­ca­men­to è già omo­lo­ga­to all’este­ro, le in­for­ma­zio­ni ap­pro­va­te all’este­ro;

d.

il rias­sun­to del­la do­cu­men­ta­zio­ne cli­ni­ca inol­tra­to a Swiss­me­dic;

e.

gli stu­di cli­ni­ci più im­por­tan­ti;

f.²⁰¹

i prez­zi di fab­bri­ca per la con­se­gna pra­ti­ca­ti in tut­ti gli Sta­ti di ri­fe­ri­men­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 34a^bis ca­po­ver­so 1;

g.²⁰²

...

² Uni­ta­men­te al­la de­ci­sio­ne di omo­lo­ga­zio­ne e al re­la­ti­vo at­te­sta­to si de­vo­no pre­sen­ta­re in se­gui­to l’in­for­ma­zio­ne spe­cia­liz­za­ta de­fi­ni­ti­va con l’in­di­ca­zio­ne di even­tua­li mo­di­fi­che e il prez­zo d’obiet­ti­vo de­fi­ni­ti­vo per la Co­mu­ni­tà eu­ro­pea.