Ordinanza del DFI
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Art. 38b Valutazione del beneficio terapeutico
1 Il medico di fiducia valuta il beneficio terapeutico di un medicamento:
2 La valutazione del beneficio terapeutico deve essere svolta mediante un modello standardizzato di valutazione del beneficio idoneo alla malattia in questione. Per lo sviluppo e il perfezionamento dei modelli standardizzati di valutazione del beneficio, i medici di fiducia consultano esperti clinici. Questi ultimi forniscono una raccomandazione. 3 Gli assicuratori devono presentare periodicamente e in caso di modifiche all’UFSP i modelli standardizzati di valutazione del beneficio. L’UFSP consulta la CFM e verifica se i criteri definiti nei modelli standardizzati di valutazione del beneficio sono idonei per la valutazione del beneficio terapeutico di un medicamento. Può chiedere che i modelli siano adeguati. 4 Nel caso di un medicamento rimunerato di frequente in un’indicazione particolare, gli assicuratori possono svolgere congiuntamente la valutazione del beneficio terapeutico sulla base dell’evidenza esistente. Rendono accessibile la valutazione congiunta a tutti gli assicuratori e le società mediche specialistiche. 5 Il beneficio terapeutico è elevato se, rispetto alla terapia standard o a un placebo, sulla base di endpoint clinicamente rilevanti è dimostrato o atteso un progresso terapeutico significativo. 6 Il beneficio terapeutico è classificato, in base all’importanza del progresso terapeutico, nelle categorie seguenti:
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