Ordonnance
relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques
(Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH)

¹ Pour les ex­a­mens à l’aide de sources de ray­on­nement, la dir­ec­tion du pro­jet fournit à la com­mis­sion d’éthique com­pétente les doc­u­ments sup­plé­mentaires re­quis au sens de l’an­nexe 2, ch. 2. La procé­dure d’autor­isa­tion est ré­gie par les art. 14 à 18, sous réserve des al­inéas qui suivent.

² La dir­ec­tion du pro­jet fournit de plus à l’OF­SP les doc­u­ments de la de­mande re­quis au sens de l’an­nexe 2, ch. 3, et il en avise par­allèle­ment la com­mis­sion d’éthique, lor­sque la dose ef­ficace est supérieure à 5 mSv par per­sonne et par an, compte tenu du fac­teur d’in­cer­ti­tude, et:

a.

qu’un produit ra­dio­phar­ma­ceut­ique non autor­isé en Suisse est util­isé;

b.

qu’un produit ra­dio­phar­ma­ceut­ique autor­isé en Suisse est util­isé et qu’il ne s’agit pas d’un ex­a­men de routine de mé­de­cine nuc­léaire, ou

c.

qu’une autre source ra­dio­act­ive⁸.

³ L’OF­SP émet un avis à l’in­ten­tion de la com­mis­sion d’éthique sur le re­spect de la lé­gis­la­tion en matière de ra­diopro­tec­tion ain­si que sur l’évalu­ation de la dose.

⁴ La com­mis­sion d’éthique ac­corde l’autor­isa­tion, lor­sque:

a.

les ex­i­gences visées à l’art. 15 sont re­spectées, et que

b.

l’OF­SP n’op­pose pas d’ob­jec­tions au pro­jet de recher­che.

⁵ En pareil cas, elle rend sa dé­cision dans les 45 jours, à compt­er de la con­firm­a­tion de ré­cep­tion du dossier de de­mande con­forme aux ex­i­gences formelles. Elle com­mu­nique sa dé­cision à l’OF­SP.