Ordonnance
|
Art. 7 Classification
1 Un projet de recherche est de catégorie A lorsque les risques et les contraintes inhérents aux mesures prévues de prélèvement de matériel biologique ou de collecte de données personnelles sont minimaux. 2 Un projet de recherche est de catégorie B lorsque les risques et les contraintes inhérents aux mesures prévues sont plus que minimaux. 3 Les risques et les contraintes inhérents au prélèvement de matériel biologique ou à la collecte de données personnelles liées à la santé sont minimaux lorsque les mesures, dans leur intensité et leur qualité, n’ont que des répercussions minimes et temporaires sur la santé de la personne participant au projet, compte tenu de la vulnérabilité de la personne participant au projet et des circonstances concrètes. Peuvent notamment présenter des risques et contraintes minimaux:
3 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 1 de l’O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033). |