Ordonnance
relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques
(Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH)

La com­mis­sion d’éthique com­pétente véri­fie:

a.

que la de­mande est com­plète;

b.

la clas­si­fic­a­tion dans la catégor­ie de­mandée;

c.

le plan de recher­che pour ce qui a trait:

1.

à la qual­ité sci­en­ti­fique, dans la mesure où il s’agit d’un pro­jet de recher­che selon l’art. 6, let. a,

2.

au rap­port entre les risques et les con­traintes prévis­ibles d’une part et l’util­ité at­ten­due d’autre part (art. 12, al. 2, LRH),

3.

aux dis­pos­i­tions prises pour min­im­iser les risques et les con­traintes des per­sonnes par­ti­cipant au pro­jet de recher­che et aux mesur­es en­gagées pour as­surer leur pro­tec­tion et le suivi médic­al (art. 15 LRH), y com­pris les mesur­es de pro­tec­tion re­l­at­ives au traite­ment des don­nées per­son­nelles,

4.

à la né­ces­sité d’in­clure des per­sonnes, not­am­ment celles qui sont par­ticulière­ment vul­nér­ables (art. 11 LRH),

5.

aux critères de sélec­tion des per­sonnes prévues pour par­ti­ciper au pro­jet de recher­che,

6.

au déroul­e­ment prévu de l’in­form­a­tion et de l’ob­ten­tion du con­sente­ment, y com­pris la fix­a­tion d’un temps de réflex­ion ap­pro­prié,

7.

à une rémun­éra­tion équit­able des per­sonnes par­ti­cipant au pro­jet de recher­che et au re­spect de l’in­ter­dic­tion de com­mer­cial­iser (art. 9 LRH), et

8.

au re­spect des pre­scrip­tions re­l­at­ives à l’in­té­grité sci­en­ti­fique;

d.

l’in­té­gral­ité des doc­u­ments re­latifs au re­crute­ment, à l’in­form­a­tion et au con­sente­ment ain­si que leur in­tel­li­gib­il­ité, not­am­ment pour ce qui a trait à l’in­té­gra­tion éven­tuelle de per­sonnes par­ticulière­ment vul­nér­ables;

e.

pour les pro­jets de recher­che de catégor­ie B, la garantie du droit à l’in­dem­nisa­tion en cas de dom­mages (art. 20 LRH);

f.

en outre, pour les ex­a­mens à l’aide de sources de ray­on­nement⁷, la con­form­ité à la lé­gis­la­tion sur la ra­diopro­tec­tion ain­si que l’es­tim­a­tion de la dose sauf si un avis de l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP) doit être sol­li­cité en ap­plic­a­tion de l’art. 19, al. 2;

g

les qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles de la dir­ec­tion du pro­jet et des autres cher­ch­eurs;

h.

le re­spect des pre­scrip­tions sur la con­ser­va­tion du matéri­el bio­lo­gique ou des don­nées per­son­nelles liées à la santé selon l’art. 5;

i.

l’ex­ist­ence d’in­fra­struc­tures ap­pro­priées au lieu de réal­isa­tion du pro­jet de recher­che;

j.

le fin­ance­ment du pro­jet de recher­che et les ac­cords entre le pro­moteur, les tiers et l’in­vest­ig­ateur re­latifs à la ré­par­ti­tion des tâches, la rémun­éra­tion et à la pub­lic­a­tion;

k.

d’autres do­maines dans la mesure où cela est né­ces­saire pour évalu­er la pro­tec­tion des per­sonnes par­ti­cipant au pro­jet.