Ordonnance
relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques
(Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH)

¹ Si des événe­ments graves se produis­ent sur des per­sonnes par­ti­cipant au pro­jet de recher­che au cours de sa réal­isa­tion, ce­lui-ci doit être in­ter­rompu.

² Est con­sidéré comme un événe­ment grave tout événe­ment préju­di­ciable dont on ne peut pas ex­clure qu’il soit im­put­able au prélève­ment de matéri­el bio­lo­gique ou à la col­lecte de don­nées per­son­nelles liées à la santé et qui:

a.

né­ces­site un traite­ment sta­tion­naire ou la pro­long­a­tion de ce­lui-ci al­ors que cette mesure n’était pas prévue dans le pro­to­cole de recher­che;

b.

en­traîne un han­di­cap ou une in­valid­ité dur­able ou grave;

c.

met la vie en danger ou en­traîne un décès.

³ Si cela est né­ces­saire pour garantir la sé­cur­ité et la santé des per­sonnes par­ti­cipant au pro­jet de recher­che, d’autres événe­ments doivent être désignés comme graves par le pro­to­cole de recher­che ou à la de­mande de la com­mis­sion d’éthique com­pétente.

⁴ La dir­ec­tion du pro­jet an­nonce à la com­mis­sion d’éthique les événe­ments graves dans les sept jours. Elle ét­ablit en outre, à l’in­ten­tion de cette dernière, un rap­port sur le li­en entre l’événe­ment grave an­non­cé et la col­lecte de don­nées per­son­nelles liées à la santé ou le prélève­ment de matéri­el bio­lo­gique. En même temps, elle présente des pro­pos­i­tions sur la suite à don­ner.

⁵ Si un événe­ment grave se produit au cours d’un ex­a­men à l’aide d’une source de ray­on­nement pour le­quel l’OF­SP a rendu un avis selon l’art. 19, cet événe­ment doit en outre être an­non­cé à l’OF­SP dans les sept jours.

⁶ La com­mis­sion d’éthique rend sa dé­cision sur la pour­suite du pro­jet de recher­che dans les 30 jours suivant la ré­cep­tion du rap­port.