Art. 2 Definizioni 12
Ai sensi della presente ordinanza s’intende per: - a.
- sperimentazione clinica: un progetto di ricerca con persone nel cui ambito è previsto di sottoporre le stesse a un intervento sanitario al fine di esaminarne gli effetti sulla salute o sulla struttura e sulla funzione del corpo umano;
- b.
- intervento relativo alla salute: azione preventiva, diagnostica, terapeutica, palliativa o riabilitativa esaminata nel quadro di una sperimentazione clinica;
- c.
- rischi e incomodi minimi: rischi e incomodi che, tenuto conto della vulnerabilità delle persone partecipanti alla sperimentazione e delle circostanze specifiche, quanto a intensità e qualità hanno soltanto effetti di lieve entità e temporanei sulla salute delle persone partecipanti; possono comportare rischi e incomodi minimi segnatamente:
- 1.
- le inchieste e le osservazioni,
- 2.
- i prelievi di sangue periferico venoso o capillare e le agobiopsie su una piccola superficie cutanea,
- 3.
- il prelievo o la raccolta di sostanze organiche senza misure invasive (in particolare campioni di saliva, urina e feci),
- 4.
- gli strisci,
- 5.
- le tomografie a risonanza magnetica senza mezzo di contrasto, le ecografie o gli elettrogrammi,
- 6.
- gli esami con dispositivi medici secondo l’articolo 3 dell’ODmed13, provvisti di marchio di conformità senza mezzo di contrasto oppure con medicamenti omologati che possono emettere radiazioni ionizzanti, se la dose efficace è inferiore a 5 mSv per progetto di ricerca e per persona interessata;
- d.
- promotore: persona o istituzione con sede o rappresentanza in Svizzera che assume la responsabilità dell’organizzazione di una sperimentazione clinica, segnatamente dell’avvio, della gestione e del finanziamento della stessa in Svizzera;
- e.
- sperimentatore:persona responsabile sul posto dello svolgimento pratico di una sperimentazione clinica in Svizzera, nonché della protezione delle persone partecipanti; lo sperimentatore che assume la responsabilità di organizzare in Svizzera una sperimentazione clinica ne è allo stesso tempo il promotore.
12 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 20203033). 13 RS 812.213
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