Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici 1
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

del 20 settembre 2013 (Stato 26 maggio 2021)

1 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 20203033).


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Art. 20 Classificazione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medico-diagnostici in vitro o di dispositivi ai sensi dell’articolo 2 a capoverso 2 LATer

1 Le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con di­spo­si­ti­vi me­di­co-dia­gno­sti­ci in vi­tro o di­spo­si­ti­vi ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter rien­tra­no nel­la ca­te­go­ria A se:

a.
il di­spo­si­ti­vo me­di­co-dia­gno­sti­co in vi­tro o il di­spo­si­ti­vo ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter è prov­vi­sto di un mar­chio di con­for­mi­tà; e
b.
vie­ne uti­liz­za­to con­for­me­men­te al­le istru­zio­ni per l’uso.

2 Es­se rien­tra­no nel­la ca­te­go­ria C se:

a.
il di­spo­si­ti­vo me­di­co-dia­gno­sti­co in vi­tro o il di­spo­si­ti­vo ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter non è prov­vi­sto di un mar­chio di con­for­mi­tà;
b.
la sua uti­liz­za­zio­ne di­ver­ge dal­le pre­scri­zio­ni con­te­nu­te nel­le istru­zio­ni per l’uso ri­co­no­sciu­te nell’am­bi­to del mar­chio di con­for­mi­tà; op­pu­re
c.
l’uti­liz­za­zio­ne del di­spo­si­ti­vo me­di­co-dia­gno­sti­co in vi­tro o del di­spo­si­ti­vo ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter è proi­bi­ta in Sviz­ze­ra.
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