Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici ¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

La com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te ve­ri­fi­ca:

a.

la com­ple­tez­za del­la do­man­da;

b.

la clas­si­fi­ca­zio­ne nel­la ca­te­go­ria ri­chie­sta;

c.

i da­ti pre­vi­sti per la re­gi­stra­zio­ne in vir­tù dell’ar­ti­co­lo 64;

d.

il pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne per quan­to con­cer­ne:

1.

la ri­le­van­za scien­ti­fi­ca del­la que­stio­ne (art. 5 LRUm), l’ido­nei­tà del­la me­to­do­lo­gia scien­ti­fi­ca scel­ta e il ri­spet­to del­la Buo­na pras­si cli­ni­ca,

2.

il rap­por­to tra i ri­schi e gli in­co­mo­di pre­ve­di­bi­li e il be­ne­fi­cio pre­su­mi­bi­le (art. 12 cpv. 2 LRUm),

3.

i prov­ve­di­men­ti pre­si al­lo sco­po di mi­ni­miz­za­re i ri­schi e gli in­co­mo­di per le per­so­ne par­te­ci­pan­ti al­la spe­ri­men­ta­zio­ne, non­ché le mi­su­re adot­ta­te ai fi­ni del­la lo­ro tu­te­la e as­si­sten­za me­di­ca (art. 15 LRUm), com­pre­se le mi­su­re di pro­te­zio­ne nel trat­ta­men­to dei da­ti per­so­na­li,

4.

la ne­ces­si­tà di coin­vol­ge­re per­so­ne, in par­ti­co­la­re per­so­ne par­ti­co­lar­men­te vul­ne­ra­bi­li (art. 11 LRUm),

5.

i cri­te­ri di se­le­zio­ne del­le per­so­ne pre­vi­ste per la par­te­ci­pa­zio­ne,

6.

lo svol­gi­men­to pre­vi­sto per in­for­ma­re e ot­te­ne­re il con­sen­so, com­pre­sa l’ade­gua­tez­za del ter­mi­ne di ri­fles­sio­ne,

7.

l’ade­gua­tez­za dell’in­den­niz­zo del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti,

8.

il ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve all’in­te­gri­tà scien­ti­fi­ca;

e.

la com­ple­tez­za dei do­cu­men­ti re­la­ti­vi al re­clu­ta­men­to, all’in­for­ma­zio­ne e al con­sen­so, non­ché la lo­ro in­tel­li­gi­bi­li­tà, se­gna­ta­men­te in me­ri­to all’even­tua­le coin­vol­gi­men­to di per­so­ne par­ti­co­lar­men­te vul­ne­ra­bi­li;

f.

la ga­ran­zia del di­rit­to a un in­den­niz­zo in ca­so di dan­ni (art. 20 LRUm);

g.

le suf­fi­cien­ti co­no­scen­ze ed espe­rien­ze del­lo spe­ri­men­ta­to­re e del­le al­tre per­so­ne che svol­go­no la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca in me­ri­to al set­to­re spe­ci­fi­co e al­lo svol­gi­men­to di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca;

h.

l’ido­nei­tà del­le in­fra­strut­tu­re nel luo­go di svol­gi­men­to;

i.

il fi­nan­zia­men­to del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca e gli ac­cor­di tra il pro­mo­to­re, i ter­zi e lo spe­ri­men­ta­to­re in me­ri­to al­la ri­par­ti­zio­ne dei com­pi­ti, al­la re­tri­bu­zio­ne e al­la pub­bli­ca­zio­ne;

j.

nel­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con me­di­ca­men­ti, di­spo­si­ti­vi me­di­co-dia­gno­sti­ci in vi­tro o di­spo­si­ti­vi ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter, che pos­so­no emet­te­re ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti e che so­no clas­si­fi­ca­ti nel­le ca­te­go­ria A, inol­tre, il ri­spet­to del­la le­gi­sla­zio­ne sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne e la sti­ma del­le do­si;

k.

ne­gli esa­mi con sor­gen­ti di ra­dia­zio­ni²⁰, inol­tre, il ri­spet­to del­la le­gi­sla­zio­ne sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne e la sti­ma del­le do­si, ove non sia ne­ces­sa­rio ot­te­ne­re un pa­re­re dell’UF­SP con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 28;

l.

al­tri am­bi­ti, ove ne­ces­sa­rio per ga­ran­ti­re la pro­te­zio­ne del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti.