Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici ¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

¹ Lo spe­ri­men­ta­to­re coor­di­na­to­re de­po­si­ta la do­man­da per spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che mul­ti­cen­tri­che se­con­do l’ar­ti­co­lo 47 ca­po­ver­so 2 LRUm pres­so la com­mis­sio­ne di­ret­ti­va. Il pro­mo­to­re può pre­sen­ta­re la do­man­da al po­sto del­lo spe­ri­men­ta­to­re; l’ar­ti­co­lo 24 ca­po­ver­so 3 si ap­pli­ca per ana­lo­gia.

² È con­si­de­ra­ta spe­ri­men­ta­to­re coor­di­na­to­re la per­so­na re­spon­sa­bi­le in Sviz­ze­ra del coor­di­na­men­to de­gli spe­ri­men­ta­to­ri com­pe­ten­ti nei sin­go­li luo­ghi in cui si svol­go­no le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che.

³ La com­mis­sio­ne di­ret­ti­va con­fer­ma al­lo spe­ri­men­ta­to­re coor­di­na­to­re il ri­ce­vi­men­to del­la do­man­da en­tro set­te gior­ni e al con­tem­po gli co­mu­ni­ca se la do­cu­men­ta­zio­ne è for­mal­men­te cor­ret­ta.

⁴ Su in­vi­to del­la com­mis­sio­ne di­ret­ti­va, lo spe­ri­men­ta­to­re coor­di­na­to­re pre­sen­ta gli esem­pla­ri ne­ces­sa­ri dei do­cu­men­ti ri­chie­sti ai sen­si dell’al­le­ga­to 3 al­le com­mis­sio­ni d’eti­ca com­pe­ten­ti per gli ul­te­rio­ri luo­ghi di svol­gi­men­to (com­mis­sio­ni d’eti­ca in­te­res­sa­te). Que­ste ul­ti­me ve­ri­fi­ca­no se so­no adem­piu­te le con­di­zio­ni lo­ca­li e co­mu­ni­ca­no la lo­ro va­lu­ta­zio­ne al­la com­mis­sio­ne di­ret­ti­va en­tro 15 gior­ni.

⁵ La com­mis­sio­ne di­ret­ti­va de­ci­de en­tro 45 gior­ni dal­la con­fer­ma del ri­ce­vi­men­to del­la do­man­da for­mal­men­te cor­ret­ta. Co­mu­ni­ca la sua de­ci­sio­ne al­le com­mis­sio­ni d’eti­ca in­te­res­sa­te e, per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­le ca­te­go­rie B e C, all’Isti­tu­to.