Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici ¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

¹ Per gli esa­mi con sor­gen­ti di ra­dia­zio­ni, lo spe­ri­men­ta­to­re de­po­si­ta pres­so la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te an­che i do­cu­men­ti di cui all’al­le­ga­to 3 nu­me­ro 5. La pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne è ret­ta da­gli ar­ti­co­li 24–27 e 29, fat­ti sal­vi i ca­po­ver­si qui ap­pres­so.

² Lo spe­ri­men­ta­to­re for­ni­sce inol­tre all’UF­SP la do­cu­men­ta­zio­ne di cui all’al­le­ga­to 3 nu­me­ro 6 e in­for­ma con­tem­po­ra­nea­men­te la com­mis­sio­ne d’eti­ca nel ca­so in cui la do­se ef­fi­ca­ce per per­so­na, te­nu­to con­to del fat­to­re di in­cer­tez­za, è su­pe­rio­re a 5 mSv all’an­no e:

a.

vie­ne uti­liz­za­to un ra­dio­far­ma­co non omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra;

b.

vie­ne uti­liz­za­to un ra­dio­far­ma­co omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra e non si trat­ta di un esa­me di rou­ti­ne di me­di­ci­na nu­clea­re; op­pu­re

c.

vie­ne uti­liz­za­ta un’al­tra sor­gen­te ra­dioat­ti­va²¹.

³ L’UF­SP for­mu­la un pa­re­re all’at­ten­zio­ne del­la com­mis­sio­ne d’eti­ca in me­ri­to al ri­spet­to del­la le­gi­sla­zio­ne sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne e al­la sti­ma del­le do­si.

⁴ La com­mis­sio­ne d’eti­ca ri­la­scia l’au­to­riz­za­zio­ne se:

a.

i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 25 so­no ri­spet­ta­ti; e

b.

l’UF­SP non ha pre­sen­ta­to obie­zio­ni al­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca.

⁵ La com­mis­sio­ne d’eti­ca de­ci­de en­tro 45 gior­ni dal ri­ce­vi­men­to del­la do­cu­men­ta­zio­ne for­mal­men­te cor­ret­ta. Es­sa co­mu­ni­ca la sua de­ci­sio­ne all’UF­SP.