Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici ¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

¹ Le mo­di­fi­che es­sen­zia­li ap­por­ta­te a una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca au­to­riz­za­ta de­vo­no es­se­re au­to­riz­za­te dal­la com­mis­sio­ne d’eti­ca pri­ma del­la lo­ro at­tua­zio­ne. So­no ec­cet­tua­te da ta­le ob­bli­go le mi­su­re che de­vo­no es­se­re adot­ta­te sen­za in­du­gio per la pro­te­zio­ne del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti.

² Lo spe­ri­men­ta­to­re pre­sen­ta al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca la do­cu­men­ta­zio­ne di cui all’al­le­ga­to 3 in­te­res­sa­ta dal­la mo­di­fi­ca. Nel con­tem­po, la in­for­ma sui mo­ti­vi del­la mo­di­fi­ca.

³ So­no con­si­de­ra­te mo­di­fi­che es­sen­zia­li:

a.

le mo­di­fi­che che si ri­per­cuo­to­no sul­la si­cu­rez­za e sul­la sa­lu­te del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti al­la spe­ri­men­ta­zio­ne, non­ché sui lo­ro di­rit­ti e ob­bli­ghi;

b.

le mo­di­fi­che del pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne, se­gna­ta­men­te mo­di­fi­che do­vu­te a nuo­ve co­no­scen­ze scien­ti­fi­che che con­cer­no­no la pre­scri­zio­ne del­la spe­ri­men­ta­zio­ne, il me­to­do d’esa­me, i cri­te­ri orien­ta­ti all’obiet­ti­vo o il con­cet­to di ana­li­si sta­ti­sti­ca;

c.

il cam­bia­men­to del luo­go di svol­gi­men­to o lo svol­gi­men­to del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca in un ul­te­rio­re luo­go; op­pu­re

d.

il cam­bia­men­to del pro­mo­to­re, del­lo spe­ri­men­ta­to­re coor­di­na­to­re o del­lo spe­ri­men­ta­to­re re­spon­sa­bi­le nel luo­go di svol­gi­men­to.

⁴ La com­mis­sio­ne d’eti­ca de­ci­de del­le mo­di­fi­che es­sen­zia­li en­tro 30 gior­ni. L’ar­ti­co­lo 26 si ap­pli­ca per ana­lo­gia.

⁵ Se il luo­go di svol­gi­men­to in cui do­vran­no es­se­re svol­te ul­te­rio­ri spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che è si­tua­to al di fuo­ri del set­to­re di com­pe­ten­za del­la com­mis­sio­ne d’eti­ca che ha ri­la­scia­to l’au­to­riz­za­zio­ne, la pro­ce­du­ra è ret­ta per ana­lo­gia dall’ar­ti­co­lo 27.

⁶ Le al­tre mo­di­fi­che de­vo­no es­se­re no­ti­fi­ca­te al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca con l’an­nua­le rap­por­to sul­la si­cu­rez­za di cui all’ar­ti­co­lo 43.