Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici ¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

¹ Le mo­di­fi­che es­sen­zia­li ap­por­ta­te a una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca au­to­riz­za­ta de­vo­no es­se­re au­to­riz­za­te dall’Isti­tu­to pri­ma del lo­ro svol­gi­men­to. So­no ec­cet­tua­te da ta­le ob­bli­go le mi­su­re che de­vo­no es­se­re adot­ta­te sen­za in­du­gio per la pro­te­zio­ne del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti.

² Il pro­mo­to­re pre­sen­ta all’Isti­tu­to i do­cu­men­ti di cui all’al­le­ga­to 4 che so­no in­te­res­sa­ti dal­la mo­di­fi­ca. Nel con­tem­po, in­for­ma cir­ca i mo­ti­vi del­la mo­di­fi­ca.

³ Per mo­di­fi­che es­sen­zia­li si in­ten­do­no:

a.

le mo­di­fi­che ap­por­ta­te al me­di­ca­men­to, di­spo­si­ti­vo me­di­co-dia­gno­sti­co in vi­tro o di­spo­si­ti­vo ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter o al­la sua som­mi­ni­stra­zio­ne o uti­liz­za­zio­ne;

b.

le mo­di­fi­che sul­la ba­se di nuo­vi da­ti pre­cli­ni­ci e cli­ni­ci che pos­so­no ave­re ri­per­cus­sio­ni sul­la si­cu­rez­za del pro­dot­to; op­pu­re

c.

le mo­di­fi­che con­cer­nen­ti la fab­bri­ca­zio­ne del me­di­ca­men­to, di­spo­si­ti­vo me­di­co-dia­gno­sti­co in vi­tro o di­spo­si­ti­vo ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter che pos­so­no ave­re ri­per­cus­sio­ni sul­la si­cu­rez­za del pro­dot­to.

⁴ L’Isti­tu­to de­ci­de en­tro 30 gior­ni dal ri­ce­vi­men­to dei do­cu­men­ti com­ple­ti in­te­res­sa­ti dal­la mo­di­fi­ca. L’ar­ti­co­lo 33 si ap­pli­ca per ana­lo­gia.

⁵ Le al­tre mo­di­fi­che che con­cer­no­no i do­cu­men­ti pre­sen­ta­ti all’Isti­tu­to de­vo­no es­se­re no­ti­fi­ca­te quan­to pri­ma all’Isti­tu­to.