Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici ¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

¹ Se du­ran­te una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca del­la ca­te­go­ria C con me­di­ca­men­ti si ma­ni­fe­sta­no nel­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti even­ti in­de­si­de­ra­ti che non pos­so­no es­se­re qua­li­fi­ca­ti co­me gra­vi, lo spe­ri­men­ta­to­re de­ve do­cu­men­tar­li nel­la for­ma stan­dar­diz­za­ta.

² Gli even­ti in­de­si­de­ra­ti so­prag­giun­ti du­ran­te una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca del­la ca­te­go­ria B de­vo­no es­se­re do­cu­men­ta­ti nel­la for­ma stan­dar­diz­za­ta se ciò è pre­vi­sto nel pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne o le au­to­ri­tà pre­po­ste al ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne lo esi­go­no.

³ Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria A non sus­si­ste l’ob­bli­go del­la do­cu­men­ta­zio­ne di even­ti in­de­si­de­ra­ti.

⁴ La de­fi­ni­zio­ne de­gli even­ti in­de­si­de­ra­ti è ret­ta dal­le nor­me del­la Buo­na pras­si cli­ni­ca di cui all’al­le­ga­to 1 nu­me­ro 2.