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Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici 1 (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)
del 20 settembre 2013 (Stato 26 maggio 2021)
1 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 20203033).
Art. 39Documentazione di eventi indesiderati ( Adverse Events, AE) in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti
1 Se durante una sperimentazione clinica della categoria C con medicamenti si manifestano nelle persone partecipanti eventi indesiderati che non possono essere qualificati come gravi, lo sperimentatore deve documentarli nella forma standardizzata.
2 Gli eventi indesiderati sopraggiunti durante una sperimentazione clinica della categoria B devono essere documentati nella forma standardizzata se ciò è previsto nel protocollo della sperimentazione o le autorità preposte al rilascio dell’autorizzazione lo esigono.
3 Per le sperimentazioni cliniche della categoria A non sussiste l’obbligo della documentazione di eventi indesiderati.
4 La definizione degli eventi indesiderati è retta dalle norme della Buona prassi clinica di cui all’allegato 1 numero 2.