Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici ¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

¹ Se du­ran­te una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca si ma­ni­fe­sta­no even­ti in­de­si­de­ra­ti gra­vi in per­so­ne par­te­ci­pan­ti, lo spe­ri­men­ta­to­re de­ve do­cu­men­tar­li nel­la for­ma stan­dar­diz­za­ta e no­ti­fi­car­li al pro­mo­to­re en­tro 24 ore da quan­do ne è ve­nu­to a co­no­scen­za. Fan­no ec­ce­zio­ne gli even­ti che non so­no sot­to­po­sti all’ob­bli­go di no­ti­fi­ca se­con­do il pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne.

² Sal­ve di­spo­si­zio­ni con­tra­rie nel pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne, lo spe­ri­men­ta­to­re no­ti­fi­ca al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te en­tro set­te gior­ni qual­sia­si even­to in­de­si­de­ra­to gra­ve con esi­to le­ta­le so­prag­giun­to du­ran­te una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca svol­ta in Sviz­ze­ra.

³ Nel ca­so di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca mul­ti­cen­tri­ca, lo spe­ri­men­ta­to­re coor­di­na­to­re no­ti­fi­ca gli even­ti di cui al ca­po­ver­so 2 en­tro lo stes­so ter­mi­ne an­che al­la com­pe­ten­te com­mis­sio­ne d’eti­ca in­te­res­sa­ta.

⁴ La de­fi­ni­zio­ne de­gli even­ti in­de­si­de­ra­ti gra­vi è ret­ta dal­le nor­me del­la Buo­na pras­si cli­ni­ca di cui all’al­le­ga­to 1 nu­me­ro 2.