Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici ¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

¹ Se du­ran­te una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca si ma­ni­fe­sta in per­so­ne par­te­ci­pan­ti un so­spet­to di rea­zio­ne av­ver­sa gra­ve e inat­te­sa a un me­di­ca­men­to, lo spe­ri­men­ta­to­re de­ve do­cu­men­tar­lo nel­la for­ma stan­dar­diz­za­ta e no­ti­fi­car­lo al pro­mo­to­re en­tro 24 ore da quan­do ne è ve­nu­to a co­no­scen­za.

² Lo spe­ri­men­ta­to­re no­ti­fi­ca al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te en­tro set­te gior­ni il so­spet­to di rea­zio­ne av­ver­sa inat­te­sa a un me­di­ca­men­to so­prag­giun­ta in Sviz­ze­ra e con esi­to le­ta­le, ed en­tro 15 gior­ni il so­spet­to di un’al­tra rea­zio­ne av­ver­sa gra­ve e inat­te­sa.

³ Se nel ca­so di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca mul­ti­cen­tri­ca si ma­ni­fe­sta il so­spet­to di rea­zio­ne av­ver­sa gra­ve e inat­te­sa a un me­di­ca­men­to in uno dei luo­ghi di svol­gi­men­to, lo spe­ri­men­ta­to­re coor­di­na­to­re pre­sen­ta la no­ti­fi­ca di cui al ca­po­ver­so 2 en­tro lo stes­so ter­mi­ne an­che al­la com­pe­ten­te com­mis­sio­ne d’eti­ca in­te­res­sa­ta.

⁴ Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­le ca­te­go­rie B e C, le no­ti­fi­che di cui al ca­po­ver­so 2 de­vo­no es­ser pre­sen­ta­te an­che all’Isti­tu­to. Ta­le ob­bli­go in­com­be al pro­mo­to­re. Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria A, l’ob­bli­go di no­ti­fi­ca spet­ta al pro­mo­to­re con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 59 ca­po­ver­si 1 e 2 LA­Ter.

⁵ La de­fi­ni­zio­ne del so­spet­to di rea­zio­ne av­ver­sa gra­ve e inat­te­sa a un me­di­ca­men­to è ret­ta dal­le nor­me del­la Buo­na pras­si cli­ni­ca di cui all’al­le­ga­to 1 nu­me­ro 2.