Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici ¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

¹ Nel ca­so di spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con me­di­ca­men­ti, di­spo­si­ti­vi me­di­co-dia­gno­sti­ci in vi­tro o di­spo­si­ti­vi ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter che pos­so­no emet­te­re ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti e di esa­mi con sor­gen­ti di ra­dia­zio­ni, lo spe­ri­men­ta­to­re mo­ni­to­ra il ri­spet­to del vin­co­lo di do­se di cui all’ar­ti­co­lo 45 dell’or­di­nan­za sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne del 26 apri­le 2017²⁸.

² No­ti­fi­ca al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te il su­pe­ra­men­to del vin­co­lo di do­se am­mes­so en­tro set­te gior­ni la­vo­ra­ti­vi dal mo­men­to in cui ne ha co­no­scen­za.

³ Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­le ca­te­go­rie B e C con me­di­ca­men­ti, di­spo­si­ti­vi me­di­co-dia­gno­sti­ci in vi­tro o di­spo­si­ti­vi ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter che emet­to­no ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti oc­cor­re da­re no­ti­fi­ca an­che all’Isti­tu­to con­for­me­men­te al ca­po­ver­so 2. Ta­le ob­bli­go in­com­be al pro­mo­to­re.

⁴ La com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te e l’Isti­tu­to pos­so­no ri­chie­de­re la con­su­len­za tec­ni­ca dell’UF­SP per va­lu­ta­re il cal­co­lo o la sti­ma del­la do­se non­ché per de­fi­ni­re ul­te­rio­ri mi­su­re.

⁵ En­tro un an­no dal­la con­clu­sio­ne o dall’in­ter­ru­zio­ne di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca com­pren­den­te esa­mi con sor­gen­ti ra­dioat­ti­ve, lo spe­ri­men­ta­to­re tra­smet­te all’UF­SP un rap­por­to fi­na­le con­te­nen­te tut­te le in­di­ca­zio­ni ri­le­van­ti ai fi­ni del­la ra­dio­pro­te­zio­ne, in par­ti­co­la­re una sti­ma re­tro­spet­ti­va del­le do­si per le per­so­ne par­te­ci­pan­ti.

⁶ Non sus­si­ste al­cun ob­bli­go di fa­re rap­por­to se­con­do il ca­po­ver­so 5 nel ca­so di esa­mi di rou­ti­ne di me­di­ci­na nu­clea­re con ra­dio­far­ma­ci omo­lo­ga­ti.

⁷ Nell’am­bi­to del pa­re­re di cui all’ar­ti­co­lo 28 o su do­man­da, l’UF­SP può pre­ve­de­re ul­te­rio­ri de­ro­ghe all’ob­bli­go di fa­re rap­por­to di cui al ca­po­ver­so 5.