Ordinanza
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Art. 55 Modifiche
1 Le modifiche essenziali apportate a una sperimentazione clinica autorizzata devono essere autorizzate dall’UFSP prima del loro svolgimento. Sono eccettuate da tale obbligo le misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti. 2 Il promotore presenta all’UFSP i documenti di cui all’allegato 4 che sono interessati dalla modifica. Nel contempo, informa circa i motivi della modifica. 3 Sono considerate modifiche essenziali:
4 Inoltre, nelle sperimentazioni cliniche con tessuti e cellule embrionali e fetali, sono considerate essenziali le modifiche che possono ripercuotersi sulla sicurezza delle persone partecipanti. 5 L’UFSP decide entro 30 giorni dal ricevimento dei documenti completi interessati dalla modifica. L’articolo 33 si applica per analogia. 6 Le altre modifiche che riguardano i documenti presentati all’UFSP devono essere notificate all’UFSP quanto prima. |