Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici ¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

¹ È eso­ne­ra­to dal­la re­spon­sa­bi­li­tà ci­vi­le in re­la­zio­ne a spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che di cui all’ar­ti­co­lo 19 ca­po­ver­so 1 LRUm chi pro­va che il dan­no è im­pu­ta­bi­le:

a.

al­la som­mi­ni­stra­zio­ne di un me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to, uti­liz­za­to con­for­me­men­te all’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le;

b.

al­la som­mi­ni­stra­zio­ne di un me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to, qua­lo­ra sia con­si­de­ra­ta un trat­ta­men­to stan­dard in una di­ret­ti­va re­dat­ta se­con­do cri­te­ri qua­li­ta­ti­vi ri­co­no­sciu­ti a li­vel­lo in­ter­na­zio­na­le;

c.²¹

all’im­pie­go di un pro­dot­to ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter e no­ti­fi­ca­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 6 ca­po­ver­so 3 OD­med²² nel­la ver­sio­ne del 1° gen­na­io 2002²³ in ap­pli­ca­zio­ne dell’ar­ti­co­lo 108 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b OD­med e uti­liz­za­to con­for­me­men­te al­le istru­zio­ni per l’uso;

d.

all’ese­cu­zio­ne di un al­tro in­ter­ven­to re­la­ti­vo al­la sa­lu­te, con­si­de­ra­to un in­ter­ven­to stan­dard in una di­ret­ti­va re­dat­ta se­con­do cri­te­ri qua­li­ta­ti­vi ri­co­no­sciu­ti a li­vel­lo in­ter­na­zio­na­le.

² È inol­tre eso­ne­ra­to dal­la re­spon­sa­bi­li­tà ci­vi­le di cui all’ar­ti­co­lo 19 ca­po­ver­so 1 LRUm chi pro­va che il dan­no non su­pe­ra una mi­su­ra pre­su­mi­bi­le se­con­do lo sta­to del­la scien­za e:

a.

che un dan­no equi­va­len­te avreb­be po­tu­to so­prag­giun­ge­re an­che se la per­so­na dan­neg­gia­ta si fos­se sot­to­po­sta a una te­ra­pia or­di­na­ria per la cu­ra del­la sua ma­lat­tia; o

b.

in ca­so di ma­lat­tie che pre­sen­ta­no un pe­ri­co­lo di mor­te in­com­ben­te, che per es­se non esi­ste al­cu­na te­ra­pia stan­dard.