Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici ¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

¹ Il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co pre­le­va­to nell’am­bi­to di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca in si­tua­zio­ne d’emer­gen­za e i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li rac­col­ti in ta­le con­te­sto pos­so­no es­se­re ana­liz­za­ti sol­tan­to se esi­ste il con­sen­so di cui all’ar­ti­co­lo 15 o 16.

² Il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li pos­so­no es­se­re ana­liz­za­ti ec­ce­zio­nal­men­te pri­ma del ri­la­scio del con­sen­so se:

a.

il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co può es­se­re va­lo­riz­za­to so­lo in mi­su­ra li­mi­ta­ta nel tem­po; op­pu­re

b.

ciò è ne­ces­sa­rio per la si­cu­rez­za e la sa­lu­te del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti.

³ Se il con­sen­so al­la par­te­ci­pa­zio­ne a una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca in una si­tua­zio­ne d’emer­gen­za è ne­ga­to a po­ste­rio­ri, il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li de­vo­no es­se­re di­strut­ti.

⁴ Se la va­li­di­tà del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca o dei suoi ri­sul­ta­ti è pre­giu­di­ca­ta in pun­ti es­sen­zia­li dal­la di­stru­zio­ne del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e dei da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li, il lo­ro uti­liz­zo nel­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca è am­mes­so no­no­stan­te il con­sen­so ne­ga­to. Il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li de­vo­no es­se­re ano­ni­miz­za­ti sen­za in­du­gio. È fat­ta sal­va l’op­po­si­zio­ne del­la per­so­na in­te­res­sa­ta.

⁵ Se si pre­ve­de un’ana­li­si pre­ce­den­te al con­sen­so con­for­me­men­te al ca­po­ver­so 2 o un uti­liz­zo in ca­so di con­sen­so ne­ga­to con­for­me­men­te al ca­po­ver­so 4, ciò de­ve es­se­re do­cu­men­ta­to nel pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne.