Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici ¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

¹ Le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con me­di­ca­men­ti rien­tra­no nel­la ca­te­go­ria A se il me­di­ca­men­to è omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra e la sua uti­liz­za­zio­ne:

a.

av­vie­ne con­for­me­men­te all’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le;

b.

di­ver­ge dall’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le per quan­to ri­guar­da l’in­di­ca­zio­ne o la po­so­lo­gia, ma adem­pie i se­guen­ti cri­te­ri:

1.

l’in­di­ca­zio­ne rien­tra nel­lo stes­so grup­po di ma­lat­tie del­la Clas­si­fi­ca­zio­ne in­ter­na­zio­na­le del­le ma­lat­tie dell’Or­ga­niz­za­zio­ne mon­dia­le del­la sa­ni­tà (In­ter­na­tio­nal Clas­si­fi­ca­tion of Di­sea­ses, ICD) con­for­me­men­te all’al­le­ga­to 1 nu­me­ro 3,

2.

si trat­ta di una ma­lat­tia au­to­li­mi­tan­te e la po­so­lo­gia del me­di­ca­men­to è più bas­sa ri­spet­to a quan­to sta­bi­li­to nell’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le; op­pu­re

c.

è con­si­de­ra­ta un trat­ta­men­to stan­dard in una di­ret­ti­va re­dat­ta se­con­do cri­te­ri qua­li­ta­ti­vi ri­co­no­sciu­ti a li­vel­lo in­ter­na­zio­na­le.

² Le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con me­di­ca­men­ti rien­tra­no nel­la ca­te­go­ria B se il me­di­ca­men­to:

a.

è omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra; e

b.

non è uti­liz­za­to con­for­me­men­te al ca­po­ver­so 1.

³ Es­se rien­tra­no nel­la ca­te­go­ria C se il me­di­ca­men­to non è omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra.

⁴ In ca­si mo­ti­va­ti, una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca con un me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra può es­se­re clas­si­fi­ca­ta in un’al­tra ca­te­go­ria se ciò è pos­si­bi­le o ne­ces­sa­rio dal pun­to di vi­sta del­la si­cu­rez­za dei me­di­ca­men­ti o del­la ga­ran­zia del­la si­cu­rez­za e del­la sa­lu­te del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti al­la spe­ri­men­ta­zio­ne.