Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici 1
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

del 20 settembre 2013 (Stato 26 maggio 2022)

1 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 20203033).


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Art. 20 Classificazione delle sperimentazioni cliniche con prodotti ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer 27

1 Le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con pro­dot­ti ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter rien­tra­no nel­la ca­te­go­ria A se:

a.
il pro­dot­to in esa­me è sta­to no­ti­fi­ca­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 6 ca­po­ver­so 3 OD­med28 nel­la ver­sio­ne del 1° gen­na­io 200229 in ap­pli­ca­zio­ne dell’ar­ti­co­lo 108 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b OD­med; e
b.
vie­ne uti­liz­za­to con­for­me­men­te al­le istru­zio­ni per l’uso.

2 Es­se rien­tra­no nel­la ca­te­go­ria C se:

a.
il pro­dot­to in esa­me non è sta­to no­ti­fi­ca­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 6 ca­po­ver­so 3 OD­med nel­la ver­sio­ne del 1° gen­na­io 2002 in ap­pli­ca­zio­ne dell’ar­ti­co­lo 108 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b OD­med;
b.
la sua uti­liz­za­zio­ne di­ver­ge dal­le pre­scri­zio­ni con­te­nu­te nel­le istru­zio­ni per l’uso ri­co­no­sciu­te; op­pu­re
c.
l’uti­liz­za­zio­ne del pro­dot­to in esa­me è proi­bi­ta in Sviz­ze­ra.

27 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vi­go­re dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

28 RS 812.213

29 RU 2001 3487

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