Art. 25 Ambiti di verifica
La commissione d’etica competente verifica: - a.
- la completezza della domanda;
- b.
- la classificazione nella categoria richiesta;
- c.
- i dati previsti per la registrazione in virtù dell’articolo 64;
- d.
- il protocollo della sperimentazione per quanto concerne:
- 1.
- la rilevanza scientifica della questione (art. 5 LRUm), l’idoneità della metodologia scientifica scelta e il rispetto della Buona prassi clinica,
- 2.
- il rapporto tra i rischi e gli incomodi prevedibili e il beneficio presumibile (art. 12 cpv. 2 LRUm),
- 3.
- i provvedimenti presi allo scopo di minimizzare i rischi e gli incomodi per le persone partecipanti alla sperimentazione, nonché le misure adottate ai fini della loro tutela e assistenza medica (art. 15 LRUm), comprese le misure di protezione nel trattamento dei dati personali,
- 4.
- la necessità di coinvolgere persone, in particolare persone particolarmente vulnerabili (art. 11 LRUm),
- 5.
- i criteri di selezione delle persone previste per la partecipazione,
- 6.
- lo svolgimento previsto per informare e ottenere il consenso, compresa l’adeguatezza del termine di riflessione,
- 7.
- l’adeguatezza dell’indennizzo delle persone partecipanti,
- 8.
- il rispetto delle prescrizioni relative all’integrità scientifica;
- e.
- la completezza dei documenti relativi al reclutamento, all’informazione e al consenso, nonché la loro intelligibilità, segnatamente in merito all’eventuale coinvolgimento di persone particolarmente vulnerabili;
- f.
- la garanzia del diritto a un indennizzo in caso di danni (art. 20 LRUm);
- g.
- le sufficienti conoscenze ed esperienze dello sperimentatore e delle altre persone che svolgono la sperimentazione clinica in merito al settore specifico e allo svolgimento di una sperimentazione clinica;
- h.
- l’idoneità delle infrastrutture nel luogo di svolgimento;
- i.
- il finanziamento della sperimentazione clinica e gli accordi tra il promotore, i terzi e lo sperimentatore in merito alla ripartizione dei compiti, alla retribuzione e alla pubblicazione;
- j.
- nelle sperimentazioni cliniche con medicamenti o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer, che possono emettere radiazioni ionizzanti e che sono classificati nelle categoria A, inoltre, il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi;
- k.
- negli esami con sorgenti di radiazioni31, inoltre, il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi, ove non sia necessario ottenere un parere dell’UFSP conformemente all’articolo 28;
- l.
- altri ambiti, ove necessario per garantire la protezione delle persone partecipanti.
31 Nuova espr. giusta l’all. 11 n. 6 dell’O del 26 apr. 2017 sulla radioprotezione, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 4261). Di detta mod. é tenuto conto in tutto il presente testo.
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