Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici ¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

¹ Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­le ca­te­go­rie B e C del­la te­ra­pia ge­ni­ca e per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti o con agen­ti pa­to­ge­ni se­con­do l’ar­ti­co­lo 22, oc­cor­re pre­sen­ta­re all’Isti­tu­to i do­cu­men­ti pre­vi­sti nell’al­le­ga­to 4 nu­me­ro 4.

² Pri­ma di ri­la­scia­re l’au­to­riz­za­zio­ne l’Isti­tu­to chie­de il pa­re­re del­la Com­mis­sio­ne fe­de­ra­le di esper­ti per la si­cu­rez­za bio­lo­gi­ca (CF­SB), dell’Uf­fi­cio fe­de­ra­le dell’am­bien­te (UFAM) e dell’UF­SP.

³ Ol­tre agli am­bi­ti di ve­ri­fi­ca di cui all’ar­ti­co­lo 32, l’Isti­tu­to esa­mi­na se la qua­li­tà e la si­cu­rez­za bio­lo­gi­ca del pre­pa­ra­to ri­guar­do al­la per­so­na par­te­ci­pan­te e agli es­se­ri uma­ni e all’am­bien­te so­no ga­ran­ti­te.

⁴ Es­so ri­la­scia l’au­to­riz­za­zio­ne se:

a.

la CF­SB ha con­fer­ma­to la qua­li­tà e la si­cu­rez­za bio­lo­gi­ca del pro­dot­to ri­guar­do al­la per­so­na par­te­ci­pan­te, co­me pu­re all’es­se­re uma­no e all’am­bien­te;

b.

l’UF­SP e l’UFAM non han­no pre­sen­ta­to obie­zio­ni al­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca in ba­se al­la va­lu­ta­zio­ne dei da­ti sull’am­bien­te.

⁵ L’Isti­tu­to ri­la­scia l’au­to­riz­za­zio­ne en­tro 60 gior­ni dal­la con­fer­ma del ri­ce­vi­men­to dei do­cu­men­ti for­mal­men­te cor­ret­ti. Es­so co­mu­ni­ca la sua de­ci­sio­ne al­le au­to­ri­tà fe­de­ra­li e can­to­na­li com­pe­ten­ti.

⁶ L’au­to­riz­za­zio­ne è va­li­da per la du­ra­ta del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca, ma al mas­si­mo per cin­que an­ni dal ri­la­scio del­la stes­sa.

⁷ L’Isti­tu­to, l’UF­SP e l’UFAM ema­na­no con­giun­ta­men­te di­ret­ti­ve sul­la va­lu­ta­zio­ne dei ri­schi per gli es­se­ri uma­ni e l’am­bien­te.