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Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici 1
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

del 20 settembre 2013 (Stato 26 maggio 2022)

1 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 20203033).

Art. 36 Sperimentazioni cliniche con medicamenti o dispositivi ai sensi dell’articolo 2 a capoverso 2 LATer che possono emettere radiazioni ionizzanti

1 Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­le ca­te­go­rie B e C con me­di­ca­men­ti o di­spo­si­ti­vi ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter che pos­so­no emet­te­re ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti, de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­ti all’Isti­tu­to an­che i do­cu­men­ti pre­vi­sti nell’al­le­ga­to 4 nu­me­ro 5.

2 Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria C, pri­ma di ri­la­scia­re l’au­to­riz­za­zio­ne l’Isti­tu­to chie­de il pa­re­re dell’UF­SP. L’UF­SP ve­ri­fi­ca il ri­spet­to del­la le­gi­sla­zio­ne sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne e la sti­ma del­le do­si.

3 L’Isti­tu­to ri­la­scia l’au­to­riz­za­zio­ne se:

a.
i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 32 so­no ri­spet­ta­ti; e
b.
l’UF­SP non ha pre­sen­ta­to obie­zio­ni al­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca.

4 L’Isti­tu­to de­ci­de sul­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria C en­tro 60 gior­ni dal ri­ce­vi­men­to dei do­cu­men­ti for­mal­men­te cor­ret­ti. Es­so co­mu­ni­ca la sua de­ci­sio­ne all’UF­SP.

5 Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria C, es­so tra­smet­te all’UF­SP im­me­dia­ta­men­te do­po aver­lo ri­ce­vu­to:

a.
il rap­por­to fi­na­le di cui all’ar­ti­co­lo 38 ca­po­ver­so 3 con­te­nen­te tut­te le in­di­ca­zio­ni ri­le­van­ti ai fi­ni del­la ra­dio­pro­te­zio­ne, in par­ti­co­la­re una sti­ma re­tro­spet­ti­va del­le do­si re­la­ti­ve al­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti, sal­ve di­spo­si­zio­ni con­tra­rie dell’UF­SP;
b.
le no­ti­fi­che di cui agli ar­ti­co­li 41 ca­po­ver­so 2 e 42 ca­po­ver­so 1.