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Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici 1 (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)
del 20 settembre 2013 (Stato 26 maggio 2022)
1 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 20203033).
Art. 43Rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione
1 Lo sperimentatore sottopone una volta all’anno alla commissione d’etica competente un elenco degli eventi, dei vizi constatati sul prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer in esame e delle reazioni avverse ai medicamenti di cui agli articoli 40–42 e su questa base le presenta un rapporto sul grado di gravità di tali eventi e reazioni, sul relativo nesso di causalità con l’intervento e sulla sicurezza delle persone partecipanti (Annual Safety Report, ASR).37
2 Per le sperimentazioni cliniche che sono condotte anche all’estero sulla base dello stesso protocollo della sperimentazione, nell’elenco e nel rapporto devono inoltre figurare gli eventi, i vizi constatati sul prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer in esame e le reazioni avverse ai medicamenti sopraggiunti all’estero.38
3 Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C occorre presentare anche all’Istituto un rapporto conformemente ai capoversi 1 e 2. Tale obbligo incombe al promotore.
37 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).
38 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).