Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici ¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

¹ Il pro­mo­to­re con­ser­va tut­ti i da­ti re­la­ti­vi al­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca fi­no al­la da­ta di sca­den­za dell’ul­ti­mo lot­to for­ni­to del me­di­ca­men­to in esa­me o dell’ul­ti­mo pro­dot­to ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter fab­bri­ca­to, ma al­me­no per die­ci an­ni dal­la con­clu­sio­ne o dall’ar­re­sto del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca. Per i pro­dot­ti im­pian­ta­bi­li ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter il ter­mi­ne di con­ser­va­zio­ne è di al­me­no 15 an­ni.⁴¹

² Lo spe­ri­men­ta­to­re con­ser­va tut­ti i do­cu­men­ti ne­ces­sa­ri all’iden­ti­fi­ca­zio­ne e al­la cu­ra suc­ces­si­va del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti al­la spe­ri­men­ta­zio­ne, non­ché tut­ti gli al­tri da­ti ori­gi­na­li du­ran­te al­me­no die­ci an­ni dal­la con­clu­sio­ne o dall’ar­re­sto del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca. Per i pro­dot­ti im­pian­ta­bi­li ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter il ter­mi­ne di con­ser­va­zio­ne è di al­me­no 15 an­ni.⁴²

³ Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con espian­ti stan­dar­diz­za­ti e per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con san­gue e suoi de­ri­va­ti il ter­mi­ne di con­ser­va­zio­ne è ret­to dall’ar­ti­co­lo 40 ca­po­ver­so 1 LA­Ter.