Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici ¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

¹ Le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che de­vo­no es­se­re svol­te con­for­me­men­te al­le nor­me del­la Buo­na pras­si cli­ni­ca di cui all’al­le­ga­to 1 nu­me­ro 2.

² Una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca se­con­do il ca­pi­to­lo 4 può es­se­re svol­ta con­for­me­men­te ad al­tre nor­me ri­co­no­sciu­te nel set­to­re spe­ci­fi­co, per quan­to la pro­te­zio­ne del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti, non­ché la qua­li­tà e la si­cu­rez­za dei da­ti sia­no ga­ran­ti­te.

³ Le di­spo­si­zio­ni e le mi­su­re ne­ces­sa­rie in vir­tù del­le nor­me del­la Buo­na pras­si cli­ni­ca de­vo­no es­se­re ade­gua­te all’en­ti­tà del pe­ri­co­lo per le per­so­ne par­te­ci­pan­ti al­la spe­ri­men­ta­zio­ne. A se­con­da dell’en­ti­tà del pe­ri­co­lo, si può an­che de­ro­ga­re al­le nor­me del­la Buo­na pras­si cli­ni­ca. Un’even­tua­le de­ro­ga de­ve es­se­re do­cu­men­ta­ta nel pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne. La pro­te­zio­ne del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti, non­ché la qua­li­tà e la si­cu­rez­za dei da­ti de­vo­no es­se­re ga­ran­ti­te in ogni ca­so.