Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici ¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

¹ Le mo­di­fi­che es­sen­zia­li ap­por­ta­te a una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca au­to­riz­za­ta de­vo­no es­se­re au­to­riz­za­te dall’UF­SP pri­ma del lo­ro svol­gi­men­to. So­no ec­cet­tua­te da ta­le ob­bli­go le mi­su­re che de­vo­no es­se­re adot­ta­te sen­za in­du­gio per la pro­te­zio­ne del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti.

² Il pro­mo­to­re pre­sen­ta all’UF­SP i do­cu­men­ti di cui all’al­le­ga­to 4 che so­no in­te­res­sa­ti dal­la mo­di­fi­ca. Nel con­tem­po, in­for­ma cir­ca i mo­ti­vi del­la mo­di­fi­ca.

³ So­no con­si­de­ra­te mo­di­fi­che es­sen­zia­li:

a.

le nuo­ve co­no­scen­ze scien­ti­fi­che, se­gna­ta­men­te sul­la ba­se di nuo­vi da­ti pre­cli­ni­ci e cli­ni­ci che si ri­per­cuo­to­no sul­la va­lu­ta­zio­ne del­la si­cu­rez­za de­gli or­ga­ni, dei tes­su­ti e del­le cel­lu­le uti­liz­za­ti; op­pu­re

b.

le mo­di­fi­che con­cer­nen­ti l’ori­gi­ne, i te­st da ese­gui­re o il de­po­si­to de­gli or­ga­ni, dei tes­su­ti e del­le cel­lu­le uti­liz­za­ti.

⁴ Inol­tre, nel­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con tes­su­ti e cel­lu­le em­brio­na­li e fe­ta­li, so­no con­si­de­ra­te es­sen­zia­li le mo­di­fi­che che pos­so­no ri­per­cuo­ter­si sul­la si­cu­rez­za del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti.

⁵ L’UF­SP de­ci­de en­tro 30 gior­ni dal ri­ce­vi­men­to dei do­cu­men­ti com­ple­ti in­te­res­sa­ti dal­la mo­di­fi­ca. L’ar­ti­co­lo 33 si ap­pli­ca per ana­lo­gia.

⁶ Le al­tre mo­di­fi­che che ri­guar­da­no i do­cu­men­ti pre­sen­ta­ti all’UF­SP de­vo­no es­se­re no­ti­fi­ca­te all’UF­SP quan­to pri­ma.