Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici ¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

¹ Se du­ran­te una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca si ma­ni­fe­sta­no nel­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti in Sviz­ze­ra even­ti in­de­si­de­ra­ti gra­vi, per i qua­li non si può esclu­de­re che sia­no im­pu­ta­bi­li all’in­ter­ven­to esa­mi­na­to, lo spe­ri­men­ta­to­re de­ve do­cu­men­tar­li nel­la for­ma stan­dar­diz­za­ta. Egli li no­ti­fi­ca inol­tre:

a.

al pro­mo­to­re, en­tro 24 ore da quan­do ne è ve­nu­to a co­no­scen­za; e

b.

al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te, en­tro 15 gior­ni.

² È con­si­de­ra­to even­to in­de­si­de­ra­to gra­ve qual­sia­si even­to che:

a.

ren­de ne­ces­sa­rie cu­re ospe­da­lie­re non pre­vi­ste nel pia­no di ri­cer­ca o il pro­lun­ga­men­to del­le stes­se;

b.

com­por­ta una di­sa­bi­li­tà o un’in­va­li­di­tà per­ma­nen­te o gra­ve;

c.

pre­sen­ta un pe­ri­co­lo di mor­te o com­por­ta il de­ces­so; op­pu­re

d.

com­por­ta un’ano­ma­lia con­ge­ni­ta o una mal­for­ma­zio­ne con­ge­ni­ta.

³ Se ne­ces­sa­rio per ga­ran­ti­re la si­cu­rez­za e la sa­lu­te del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti, oc­cor­re in­di­ca­re nel pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne o su ri­chie­sta del­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te ul­te­rio­ri even­ti in­de­si­de­ra­ti che de­vo­no es­se­re do­cu­men­ta­ti o no­ti­fi­ca­ti.

⁴ Se nel ca­so di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca mul­ti­cen­tri­ca si ma­ni­fe­sta­no even­ti in­de­si­de­ra­ti gra­vi in uno dei luo­ghi di svol­gi­men­to, lo spe­ri­men­ta­to­re coor­di­na­to­re pre­sen­ta la no­ti­fi­ca con­for­me­men­te ai ca­po­ver­si 1 e 3 en­tro lo stes­so ter­mi­ne an­che al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te.⁴⁶