Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici 1
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

del 20 settembre 2013 (Stato 26 maggio 2022)

1 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 20203033).


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Art. 64 Registri ammessi e dati da iscrivere

1 Per una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca au­to­riz­za­ta, il pro­mo­to­re de­ve iscri­ve­re i da­ti di cui all’al­le­ga­to 5 nu­me­ro 1:

a.
in un re­gi­stro pri­ma­rio ri­co­no­sciu­to dall’Or­ga­niz­za­zio­ne mon­dia­le del­la sa­ni­tà (OMS)47; op­pu­re
b.
nel re­gi­stro del­la Bi­blio­te­ca me­di­ca na­zio­na­le de­gli Sta­ti Uni­ti d’Ame­ri­ca48.

2 Inol­tre egli re­gi­stra in una ban­ca da­ti com­ple­men­ta­re del­la Con­fe­de­ra­zio­ne i da­ti di cui all’al­le­ga­to 5 nu­me­ro 2 for­mu­la­ti in una lin­gua na­zio­na­le del­la Sviz­ze­ra.

3 I da­ti de­vo­no es­se­re re­gi­stra­ti nel­la ver­sio­ne au­to­riz­za­ta dal­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te.

47 I re­gi­stri pos­so­no es­se­re con­sul­ta­ti all’in­di­riz­zo: www.who.int > pro­gram­mes and pro­jec­ts > cli­ni­cal trials in­ter­na­tio­nal re­gi­stry plat­form.

48 Il re­gi­stro può es­se­re con­sul­ta­to all’in­di­riz­zo: www.cli­ni­cal­trials.gov.

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