Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

¹ La pre­sen­te or­di­nan­za di­sci­pli­na:

a.⁵

i re­qui­si­ti po­sti al­lo svol­gi­men­to di:

1.⁶

spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con me­di­ca­men­ti, in­clu­se le com­bi­na­zio­ni ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2 ca­po­ver­so 1 let­te­re f e g dell’or­di­nan­za del 1° lu­glio 2020⁷ re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci (OD­med), o gli espian­ti stan­dar­diz­za­ti,

2.

spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con ...⁸ pro­dot­ti⁹ ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter¹⁰,

3.

spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che di tra­pian­ti,

4.

spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che che non so­no spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che di cui ai nu­me­ri 1–3;

b.

le pro­ce­du­re di au­to­riz­za­zio­ne e di no­ti­fi­ca per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che;

c.¹¹

i com­pi­ti e le com­pe­ten­ze del­le com­mis­sio­ni d’eti­ca per la ri­cer­ca (com­mis­sio­ni d’eti­ca), dell’Isti­tu­to sviz­ze­ro per gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci (Swiss­me­dic) e dell’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la sa­ni­tà pub­bli­ca (UF­SP) in re­la­zio­ne al­le pro­ce­du­re di au­to­riz­za­zio­ne e di no­ti­fi­ca;

d.

la re­gi­stra­zio­ne del­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che e l’ac­ces­so pub­bli­co al re­gi­stro.

² Non è og­get­to del­la pre­sen­te or­di­nan­za lo svol­gi­men­to del­le se­guen­ti spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che:

a.

spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con di­spo­si­ti­vi me­di­ci se­con­do l’ar­ti­co­lo 1 OD­med e se­con­do l’ar­ti­co­lo 1 dell’or­di­nan­za del 4 mag­gio 2022¹² re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­co-dia­gno­sti­ci in vi­tro; a es­se si ap­pli­ca l’or­di­nan­za del 1° lu­glio 2020¹³ sul­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con di­spo­si­ti­vi me­di­ci (OSRUm-Dmed);

b.

spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che di xe­no­tra­pian­ti; a es­se si ap­pli­ca l’or­di­nan­za del 16 mar­zo 2007¹⁴ su­gli xe­no­tra­pian­ti.¹⁵