Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

¹ Chi con­ser­va da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li nell’am­bi­to di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca de­ve ga­ran­tir­ne la pro­te­zio­ne me­dian­te mi­su­re ope­ra­ti­ve e or­ga­niz­za­ti­ve ap­pro­pria­te, se­gna­ta­men­te:

a.

con­sen­ti­re l’im­pie­go dei da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li so­lo al­le per­so­ne che lo ne­ces­si­ta­no per adem­pie­re i lo­ro com­pi­ti;

b.

vie­ta­re la pub­bli­ca­zio­ne, la mo­di­fi­ca, la can­cel­la­zio­ne e la co­pia dei da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li sen­za au­to­riz­za­zio­ne o per inav­ver­ten­za;

c.

do­cu­men­ta­re tut­ti i pro­ces­si di trat­ta­men­to dei da­ti de­ter­mi­nan­ti per ga­ran­ti­re la trac­cia­bi­li­tà.

² Chi con­ser­va ma­te­ria­le bio­lo­gi­co nell’am­bi­to di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca de­ve se­gna­ta­men­te:

a.

ri­spet­ta­re per ana­lo­gia i prin­ci­pi di cui al ca­po­ver­so 1;

b.⁴⁹

ga­ran­ti­re i re­qui­si­ti tec­ni­ci per la con­ser­va­zio­ne ap­pro­pria­ta del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co, con­sul­tan­do le di­ret­ti­ve ri­co­no­sciu­te a li­vel­lo na­zio­na­le e in­ter­na­zio­na­le;

c.

met­te­re a di­spo­si­zio­ne le ri­sor­se ne­ces­sa­rie al­la con­ser­va­zio­ne.