Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

¹ Le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con me­di­ca­men­ti rien­tra­no nel­la ca­te­go­ria A se:

a.

il pro­dot­to in spe­ri­men­ta­zio­ne è un me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra;

b.

il pro­dot­to in spe­ri­men­ta­zio­ne non è sta­to mo­di­fi­ca­to; e

c.

l’im­pie­go del pro­dot­to in spe­ri­men­ta­zio­ne:

1.

av­vie­ne con­for­me­men­te all’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le,

2.

di­ver­ge dall’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le per quan­to ri­guar­da l’in­di­ca­zio­ne o la po­so­lo­gia, ma adem­pie i se­guen­ti cri­te­ri:

–

l’in­di­ca­zio­ne rien­tra nel­lo stes­so grup­po di ma­lat­tie del­la Clas­si­fi­ca­zio­ne in­ter­na­zio­na­le del­le ma­lat­tie dell’Or­ga­niz­za­zio­ne mon­dia­le del­la sa­ni­tà (In­ter­na­tio­nal Clas­si­fi­ca­tion of Di­sea­ses, ICD) con­for­me­men­te all’al­le­ga­to 1 nu­me­ro 3

–

si trat­ta di una ma­lat­tia au­to­li­mi­tan­te e la po­so­lo­gia del me­di­ca­men­to è più bas­sa ri­spet­to a quan­to sta­bi­li­to nell’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le, op­pu­re

3.

è con­si­de­ra­to un trat­ta­men­to stan­dard in una di­ret­ti­va re­dat­ta se­con­do cri­te­ri qua­li­ta­ti­vi ri­co­no­sciu­ti a li­vel­lo in­ter­na­zio­na­le.

² Le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con me­di­ca­men­ti rien­tra­no nel­la ca­te­go­ria B se il pro­dot­to in spe­ri­men­ta­zio­ne:

a.

è un me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra che:

1.

non è uti­liz­za­to con­for­me­men­te al ca­po­ver­so 1 let­te­ra c, o

2.

è sta­to sot­to­po­sto a mo­di­fi­che a bas­so ri­schio se­con­do l’al­le­ga­to 2^bis;

b.

è un me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to in un Pae­se che pre­ve­de un con­trol­lo dei me­di­ca­men­ti equi­va­len­te se­con­do l’ar­ti­co­lo 13 LA­Ter e non è sta­to sot­to­po­sto a mo­di­fi­che op­pu­re è sta­to sot­to­po­sto a mo­di­fi­che a bas­so ri­schio se­con­do l’al­le­ga­to 2^bis; o

c.

è un pla­ce­bo pro­dot­to spe­ci­fi­ca­men­te per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che.

³ Le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con me­di­ca­men­ti rien­tra­no nel­la ca­te­go­ria C se il pro­dot­to in spe­ri­men­ta­zio­ne con­tie­ne un prin­ci­pio at­ti­vo e:

a.

è un me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra o in un Pae­se che pre­ve­de un con­trol­lo dei me­di­ca­men­ti equi­va­len­te se­con­do l’ar­ti­co­lo 13 LA­Ter ed è sta­to sot­to­po­sto a mo­di­fi­che più este­se di quel­le a bas­so ri­schio di cui all’al­le­ga­to 2^bis; o

b.

è un me­di­ca­men­to non omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra né in un Pae­se che pre­ve­de un con­trol­lo dei me­di­ca­men­ti equi­va­len­te se­con­do l’ar­ti­co­lo 13 LA­Ter.

⁴ Se una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca rien­tra in più di una ca­te­go­ria, es­sa è at­tri­bui­ta al­la ca­te­go­ria più al­ta; le ca­te­go­rie so­no or­di­na­te in or­di­ne cre­scen­te dal­la A al­la C.